楼: Originally posted by mynzwzjl at 2011-12-28 08:52:58:
你如果认为水分没有烘干，可以用卡尔费休水分测定仪进行测定。如果仅仅是水分的话

楼: Originally posted by hwf1897 at 2011-12-28 07:55:24:
可以在你后处理时采用象乙醇等洗涤固体，然后就应该可以达标了

楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 18:14:07:
不知道您的那个品种涉及的原料药是否存在多晶型？如果存在，尤其是原研产品特别指出多晶型问题，加上又是注射剂，SFDA对安全性问题非常关注，因此必须考虑，不解决这个问题在SFDA那里很难通过。

楼: Originally posted by 182389172 at 2011-12-27 17:12:16:
你说的经过分析发现105度水不能挥发完全估计站不住脚，再找找其他原因把！我想问的是你那个高氯酸滴定是在恒温条件（开空调）下进行的吗？因为高氯酸如果不是在恒温条件下进行，浓度会变化的，肯定不是滴定液上标 ...

楼: Originally posted by 小狼851226 at 2011-12-28 09:34:43:
我觉得应该是合成工艺上的问题。在最后的干燥阶段没有将水分和有机挥发物干燥完全。合理的处理方式应该在精品最后的干燥阶段进行验证，以便于最后的样品在标准上满足即可。

14楼: Originally posted by l2snow at 2011-12-28 09:48:21:
验证结果发现105℃3个小时样品不能恒重，到20小时才恒重的，115℃3个小时可以恒重，恒重后的两个干燥失重数值相近。含量测定的方法是没问题的，甚至有的时候还是刚刚标定完就测定含量的。