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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 干燥失重
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l2snow

银虫 (初入文坛)

[求助] 干燥失重

做一个仿制原料药的干燥失重，国家局标准的方法为：105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%。
本品的含量测定是用高氯酸滴定的，需扣除干燥失重的值，检测过程中发现含量总是偏低，经分析发现105℃水分不能挥发完全，115℃3小时才能挥发完全，而且此时的干燥失重值与热重值相符合。
我的问题是现在想把标准改为“115℃干燥3小时”，我需要提供哪些数据支持？或者说需要做哪些方法学验证呢？
谢谢！！
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1楼 2011-12-27 09:36:40
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l2snow

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 18:14:07:
不知道您的那个品种涉及的原料药是否存在多晶型？如果存在，尤其是原研产品特别指出多晶型问题，加上又是注射剂，SFDA对安全性问题非常关注，因此必须考虑，不解决这个问题在SFDA那里很难通过。

对于晶型的问题我不是很懂，需要跟同事请教一下，感谢您的回复！
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13楼2011-12-28 09:44:16
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-27 10:29:41
l2snow(金币+10): ★有帮助 2011-12-27 16:21:37
本人觉得改温度不行，因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外，在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药，虽说不是仿标准，但至少你自己定的标准应高于国家标准要求，现在你的药105℃水分不能挥发完全，达不到国家标准，说明水分高于原研药，这已经不是改标准的问题了，而是合成工艺改进的问题了
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l2snow
2楼2011-12-27 10:01:27
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玉和

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-27 11:51:35
同意楼上的观点。对药品进行分析并不在于自己能把药品做成什么样，而是检测出什么样，药品的各项标准要符合标准，要从源头上开始，分析、合成的矛盾已经不是短时间的问题啦！最起码要明白一点：分析是指导，合成师制作者。建议合成改一改晶型。
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3楼2011-12-27 11:39:08
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l2snow

银虫 (初入文坛)
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引用回帖:
楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 10:01:27:
本人觉得改温度不行，因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外，在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药，虽说不是仿标准，但至少你自己定的标准应高于国家标准要求，现在你的药105℃水分不能挥发完全，达不到国 ...

感谢您的指点，本人还有一个问题就是此原料药针对的制剂是注射液，是不是可以不考虑晶型的问题？是不是我只要有合适的方法能对产品进行检测就可以了呢？
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4楼2011-12-27 16:56:55
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