应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 干燥失重
52/1返回列表
查看: 2438  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

l2snow

银虫 (初入文坛)

[求助] 干燥失重

做一个仿制原料药的干燥失重，国家局标准的方法为：105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%。
本品的含量测定是用高氯酸滴定的，需扣除干燥失重的值，检测过程中发现含量总是偏低，经分析发现105℃水分不能挥发完全，115℃3小时才能挥发完全，而且此时的干燥失重值与热重值相符合。
我的问题是现在想把标准改为“115℃干燥3小时”，我需要提供哪些数据支持？或者说需要做哪些方法学验证呢？
谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2011-12-27 09:36:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

l2snow

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 18:14:07:
不知道您的那个品种涉及的原料药是否存在多晶型？如果存在，尤其是原研产品特别指出多晶型问题，加上又是注射剂，SFDA对安全性问题非常关注，因此必须考虑，不解决这个问题在SFDA那里很难通过。

对于晶型的问题我不是很懂，需要跟同事请教一下，感谢您的回复！
赞一下 回复此楼
13楼2011-12-28 09:44:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

douzihu

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-27 10:29:41
l2snow(金币+10): ★有帮助 2011-12-27 16:21:37
本人觉得改温度不行，因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外，在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药，虽说不是仿标准，但至少你自己定的标准应高于国家标准要求，现在你的药105℃水分不能挥发完全，达不到国家标准，说明水分高于原研药，这已经不是改标准的问题了，而是合成工艺改进的问题了
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

l2snow
2楼2011-12-27 10:01:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

玉和

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-27 11:51:35
同意楼上的观点。对药品进行分析并不在于自己能把药品做成什么样，而是检测出什么样，药品的各项标准要符合标准，要从源头上开始，分析、合成的矛盾已经不是短时间的问题啦！最起码要明白一点：分析是指导，合成师制作者。建议合成改一改晶型。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-12-27 11:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

l2snow

银虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 10:01:27:
本人觉得改温度不行，因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外，在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药，虽说不是仿标准，但至少你自己定的标准应高于国家标准要求，现在你的药105℃水分不能挥发完全，达不到国 ...

感谢您的指点，本人还有一个问题就是此原料药针对的制剂是注射液，是不是可以不考虑晶型的问题？是不是我只要有合适的方法能对产品进行检测就可以了呢？
赞一下 回复此楼
4楼2011-12-27 16:56:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-28 01:23 by xxniao123
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +9 Kittylucky 2026-08-27 9/450 2026-08-28 01:08 by jurkat.1640
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 3/150 2026-08-28 00:49 by 3RAFyYXYSwGS
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 4/200 2026-08-27 22:26 by 3RAFyYXYSwGS
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 基金不中，共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 04:33 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[职场人生] 学生撞见辅导员送外卖，第二天全班都沉默了 +3 鲸鱼融金_浙江_� 2026-08-22 3/150 2026-08-26 09:01 by zzuzxg
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭