应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 干燥失重
52/1返回列表
查看: 2437  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

l2snow

银虫 (初入文坛)

[求助] 干燥失重

做一个仿制原料药的干燥失重，国家局标准的方法为：105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%。
本品的含量测定是用高氯酸滴定的，需扣除干燥失重的值，检测过程中发现含量总是偏低，经分析发现105℃水分不能挥发完全，115℃3小时才能挥发完全，而且此时的干燥失重值与热重值相符合。
我的问题是现在想把标准改为“115℃干燥3小时”，我需要提供哪些数据支持？或者说需要做哪些方法学验证呢？
谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2011-12-27 09:36:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lx2010ww

银虫 (小有名气)
★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-12-31 15:25:09
合成工艺再复查看看，是不是当初设计时有问题。内控标准一定要高于国家标准才能做出好药啊。
赞一下(1人) 回复此楼
19楼2011-12-31 15:00:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

douzihu

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-27 10:29:41
l2snow(金币+10): ★有帮助 2011-12-27 16:21:37
本人觉得改温度不行，因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外，在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药，虽说不是仿标准，但至少你自己定的标准应高于国家标准要求，现在你的药105℃水分不能挥发完全，达不到国家标准，说明水分高于原研药，这已经不是改标准的问题了，而是合成工艺改进的问题了
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

l2snow
2楼2011-12-27 10:01:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

玉和

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-27 11:51:35
同意楼上的观点。对药品进行分析并不在于自己能把药品做成什么样，而是检测出什么样，药品的各项标准要符合标准，要从源头上开始，分析、合成的矛盾已经不是短时间的问题啦！最起码要明白一点：分析是指导，合成师制作者。建议合成改一改晶型。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-12-27 11:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

l2snow

银虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 10:01:27:
本人觉得改温度不行，因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外，在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药，虽说不是仿标准，但至少你自己定的标准应高于国家标准要求，现在你的药105℃水分不能挥发完全，达不到国 ...

感谢您的指点，本人还有一个问题就是此原料药针对的制剂是注射液，是不是可以不考虑晶型的问题？是不是我只要有合适的方法能对产品进行检测就可以了呢？
赞一下 回复此楼
4楼2011-12-27 16:56:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 青基如何破局 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+5) +10 晴天加油 2026-08-26 11/550 2026-08-27 16:35 by msuhlx
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 面上合作单位盖章 +3 ssyjh 2026-08-27 3/150 2026-08-27 09:59 by 阿拉贡aragon
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭