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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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l2snow

银虫 (初入文坛)

[求助] 干燥失重

做一个仿制原料药的干燥失重,国家局标准的方法为:105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%。
本品的含量测定是用高氯酸滴定的,需扣除干燥失重的值,检测过程中发现含量总是偏低,经分析发现105℃水分不能挥发完全,115℃3小时才能挥发完全,而且此时的干燥失重值与热重值相符合。
我的问题是现在想把标准改为“115℃干燥3小时”,我需要提供哪些数据支持?或者说需要做哪些方法学验证呢?
谢谢!!
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玉和

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-27 11:51:35
同意楼上的观点。对药品进行分析并不在于自己能把药品做成什么样,而是检测出什么样,药品的各项标准要符合标准,要从源头上开始,分析、合成的矛盾已经不是短时间的问题啦!最起码要明白一点:分析是指导,合成师制作者。建议合成改一改晶型。
3楼2011-12-27 11:39:08
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-27 10:29:41
l2snow(金币+10): 有帮助 2011-12-27 16:21:37
本人觉得改温度不行,因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外,在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药,虽说不是仿标准,但至少你自己定的标准应高于国家标准要求,现在你的药105℃水分不能挥发完全,达不到国家标准,说明水分高于原研药,这已经不是改标准的问题了,而是合成工艺改进的问题了

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2011-12-27 10:01:27
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l2snow

银虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 10:01:27:
本人觉得改温度不行,因为药典上明确规定干燥失重测定“除另有规定外,在105℃干燥至恒重”。既然是仿制药,虽说不是仿标准,但至少你自己定的标准应高于国家标准要求,现在你的药105℃水分不能挥发完全,达不到国 ...

感谢您的指点,本人还有一个问题就是此原料药针对的制剂是注射液,是不是可以不考虑晶型的问题?是不是我只要有合适的方法能对产品进行检测就可以了呢?
4楼2011-12-27 16:56:55
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l2snow

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
: Originally posted by 玉和 at 2011-12-27 11:39:08:
同意楼上的观点。对药品进行分析并不在于自己能把药品做成什么样,而是检测出什么样,药品的各项标准要符合标准,要从源头上开始,分析、合成的矛盾已经不是短时间的问题啦!最起码要明白一点:分析是指导,合成师 ...

感谢您的回复!
5楼2011-12-27 16:59:19
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