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干燥失重
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做一个仿制原料药的干燥失重，国家局标准的方法为：105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%。 本品的含量测定是用高氯酸滴定的，需扣除干燥失重的值，检测过程中发现含量总是偏低，经分析发现105℃水分不能挥发完全，115℃3小时才能挥发完全，而且此时的干燥失重值与热重值相符合。 我的问题是现在想把标准改为“115℃干燥3小时”，我需要提供哪些数据支持？或者说需要做哪些方法学验证呢？ 谢谢！！ |
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douzihu
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