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118zhangyi

银虫 (小有名气)

[求助] 3类注射剂报临床要不要提供验证资料

3类注射剂报临床要不要提供产品验证资料,其他验证,如清洗验证,中间体验证、过滤除菌,培养基模拟灌装,产品密封性验证这些做不做。
谢谢哟
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lonelyanser

金虫 (小有名气)

应该不需要吧!
2楼2011-12-14 18:55:41
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人


从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:18:24
应该要做的,尤其是灭菌效果验证,注射剂审评重点就是灭菌效果。
做人别太菠萝。
3楼2011-12-15 08:36:59
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wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:18:34
要做。自己看一下注册指南
庙堂之上,朽木为官,殿陛之间,禽兽食禄;狼心狗行之辈,滚滚当道,奴颜婢膝之徒,纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回,不代表个人观点,如
4楼2011-12-15 08:55:55
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:36:19
产品本身的验证是肯定的,清洗验证不需要提供;培养基、密封性和除菌过滤验证个人认为不需要:你都不是在生产线做的,你提供的这些验证能证明你的产品是无菌的么?
你可以私下咨询下CDE,保守点的话就忽悠一个吧。
5楼2011-12-15 09:24:11
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
提供一份药品注册指南,lz可以参考下
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12253432.html
飞翔在辽阔的天空
6楼2011-12-15 09:36:36
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
注册申报临床,是不需要做工艺验证,关于灭菌工艺,也是处方工艺研究的重点
但不需要验证.验证都是注册申报生产的时候做的
7楼2011-12-26 10:02:22
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