24小时热门版块排行榜    

查看: 1764  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

118zhangyi

银虫 (小有名气)

[求助] 3类注射剂报临床要不要提供验证资料

3类注射剂报临床要不要提供产品验证资料,其他验证,如清洗验证,中间体验证、过滤除菌,培养基模拟灌装,产品密封性验证这些做不做。
谢谢哟
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
提供一份药品注册指南,lz可以参考下
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12253432.html
飞翔在辽阔的天空
6楼2011-12-15 09:36:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人


从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:18:24
应该要做的,尤其是灭菌效果验证,注射剂审评重点就是灭菌效果。
做人别太菠萝。
3楼2011-12-15 08:36:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:18:34
要做。自己看一下注册指南
庙堂之上,朽木为官,殿陛之间,禽兽食禄;狼心狗行之辈,滚滚当道,奴颜婢膝之徒,纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回,不代表个人观点,如
4楼2011-12-15 08:55:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:36:19
产品本身的验证是肯定的,清洗验证不需要提供;培养基、密封性和除菌过滤验证个人认为不需要:你都不是在生产线做的,你提供的这些验证能证明你的产品是无菌的么?
你可以私下咨询下CDE,保守点的话就忽悠一个吧。
5楼2011-12-15 09:24:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗? +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 8/400 2026-09-01 12:58 by ssyjh
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+4 Tsingking1 2026-08-27 15/750 2026-09-01 12:23 by icm639
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
信息提示
请填处理意见