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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类注射剂报临床要不要提供验证资料
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118zhangyi

银虫 (小有名气)

[求助] 3类注射剂报临床要不要提供验证资料

3类注射剂报临床要不要提供产品验证资料，其他验证，如清洗验证，中间体验证、过滤除菌，培养基模拟灌装，产品密封性验证这些做不做。
谢谢哟
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1楼2011-12-14 18:28:20
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wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:18:34
要做。自己看一下注册指南
赞一下(1人) 回复此楼
庙堂之上，朽木为官，殿陛之间，禽兽食禄；狼心狗行之辈，滚滚当道，奴颜婢膝之徒，纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回，不代表个人观点，如
4楼2011-12-15 08:55:55
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:18:24
应该要做的，尤其是灭菌效果验证，注射剂审评重点就是灭菌效果。
赞一下(1人) 回复此楼
做人别太菠萝。
3楼2011-12-15 08:36:59
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-15 09:36:19
产品本身的验证是肯定的，清洗验证不需要提供；培养基、密封性和除菌过滤验证个人认为不需要：你都不是在生产线做的，你提供的这些验证能证明你的产品是无菌的么？
你可以私下咨询下CDE，保守点的话就忽悠一个吧。
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5楼2011-12-15 09:24:11
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
提供一份药品注册指南，lz可以参考下
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12253432.html
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飞翔在辽阔的天空
6楼2011-12-15 09:36:36
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