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118zhangyi

银虫 (小有名气)

[求助] 3类注射剂报临床要不要提供验证资料

3类注射剂报临床要不要提供产品验证资料,其他验证,如清洗验证,中间体验证、过滤除菌,培养基模拟灌装,产品密封性验证这些做不做。
谢谢哟
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
注册申报临床,是不需要做工艺验证,关于灭菌工艺,也是处方工艺研究的重点
但不需要验证.验证都是注册申报生产的时候做的
7楼2011-12-26 10:02:22
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