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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jiang1664

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构？ 已有8人参与

药物制剂质量研究中包括杂质研究，这个杂质主要就是药物及其辅料和包材的降解产物。而有些辅料或包材是高分子材料。
      降解产物有可能组成或结构比较复杂，那我要问，制剂质量研究中要不要搞清上述降解产物的结构？还是只搞清其含量就行？
      如果要弄清结构，那该怎么弄清？
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huasangma

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1楼 2011-12-08 10:51:46
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leecius

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:24
按现在的要求，主要的降解杂质肯定要弄清楚结构的，也就是你在货架期标准内会降到到ICH规定的鉴定限度以内的一半都要研究且指导结构。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
2楼2011-12-08 12:39:54
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ltxin2009

超级版主

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:32
新药和仿制药的要求是不同的。
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3楼2011-12-08 14:00:38
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mouse103

禁虫
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:41
根据要求做相应的研究，不同范围内做不同的研究。是否要进行结构确证，要看这个杂质的含量范围。杂质的获取，你可以通过降解实验，然后纯化制备。
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4楼2011-12-08 20:26:16
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a1100

兑换贵宾

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:52
根据药物结构可以判断降解物结构，有时候要特别关注二次降解产物，特别是二次降解产物有潜在基因毒性的，更要注意并研究。
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5楼2011-12-08 20:30:29
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jiang1664

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
靠！照这么说杂质研究是项相当艰巨的工作了？！
如果是高分子的包材（或辅料）有降解，那降解产物如何确定结构？
高分子物质的降解产物可能也是相对高的分子，结构不好确定吧？
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6楼2011-12-08 20:42:44
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zhang770729

专家顾问

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 11:00:09
主要还是要着重在主药的降解上，辅料相对比较稳定，且其单体一般毒性较小！
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7楼2011-12-09 10:18:08
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jiang1664

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
后看了指导原则，说超过限定量的杂质要研究结构。
我就不解了，杂质若超过规定量，那这药谁还敢吃？这杂质害有研究的意义？直接换方子不就行了，哈哈
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8楼2011-12-09 10:59:21
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leecius

专家顾问

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从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-09 12:02:49
引用回帖:
8楼: Originally posted by jiang1664 at 2011-12-09 10:59:21:
后看了指导原则，说超过限定量的杂质要研究结构。
我就不解了，杂质若超过规定量，那这药谁还敢吃？这杂质害有研究的意义？直接换方子不就行了，哈哈

超过了规定的量，不是指 超过了规定的安全剂量，而是鉴定阈值和界定阈值。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
9楼2011-12-09 11:31:31
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jiang1664

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
超过了鉴定阈值也没什么研究意义了吧，检验不出来，呵呵。
超过安全含量就更没必要研究了吧，此药乃废品也
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10楼2011-12-09 11:53:33
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