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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构？
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
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10楼: Originally posted by jiang1664 at 2011-12-09 11:53:33:
超过了鉴定阈值也没什么研究意义了吧，检验不出来，呵呵。
超过安全含量就更没必要研究了吧，此药乃废品也

超过了鉴定阈值就是说要解析杂质的结构，为什么检验不出来呢？
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心似白云常自在，意如流水任东西。
11楼2011-12-09 12:25:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 赞同 2012-12-15 16:27:23
引用回帖:
1楼: Originally posted by jiang1664 at 2011-12-08 10:51:46:
药物制剂质量研究中包括杂质研究，这个杂质主要就是药物及其辅料和包材的降解产物。而有些辅料或包材是高分子材料。
      降解产物有可能组成或结构比较复杂，那我要问，制剂质量研究中要不要搞清上述降解产物的 ...

杂质研究尽管很复杂，但还是得做，不管是API本身的降解产物，还是与辅料、包材产生的降解产物等等，想想你可能也许会成为本药的服用者，负起应有的起码的责任吧
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gwmgyp
12楼2011-12-09 12:49:54
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jiang1664

新虫 (小有名气)
“超过了鉴定阈值就是说要解析杂质的结构，为什么检验不出来呢？”

     喔，搞错了，呵呵。“超过了鉴定阈值”是什么意思？是不是指超过最高检测限？
    药物讲解产物会不会结构难以确认？
    杂质研究的工作量是不是比有效成分本身的研究大的多？
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13楼2011-12-09 14:37:36
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jiang1664

新虫 (小有名气)
“鉴定阈值”主要指什么呢？
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14楼2011-12-14 14:23:31
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jiang1664

新虫 (小有名气)
而且如果杂质非常复杂（组分很多），那如何研究？
而且如果有的杂质没超过鉴定阈值，但危害很大，那不是容易被忽略？
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15楼2011-12-14 14:29:23
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huasangma
送鲜花一朵
16楼2012-12-15 11:19:09
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主你的问题太泛泛，建议你多看看相关方面的资料再发帖和回复别人，谢谢
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生命不息，奋斗不止
17楼2012-12-15 14:25:35
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