24小时热门版块排行榜    

查看: 1478  |  回复: 16
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

jiang1664

新虫 (小有名气)

[交流] 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构? 已有8人参与

药物制剂质量研究中包括杂质研究,这个杂质主要就是药物及其辅料和包材的降解产物。而有些辅料或包材是高分子材料。
      降解产物有可能组成或结构比较复杂,那我要问,制剂质量研究中要不要搞清上述降解产物的结构?还是只搞清其含量就行?
      如果要弄清结构,那该怎么弄清?
回复此楼

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiang1664

新虫 (小有名气)

“超过了鉴定阈值就是说要解析杂质的结构,为什么检验不出来呢?”

     喔,搞错了,呵呵。“超过了鉴定阈值”是什么意思?是不是指超过最高检测限?
    药物讲解产物会不会结构难以确认?
    杂质研究的工作量是不是比有效成分本身的研究大的多?
13楼2011-12-09 14:37:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

leecius

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:24
按现在的要求,主要的降解杂质肯定要弄清楚结构的,也就是你在货架期标准内会降到到ICH规定的鉴定限度以内的一半都要研究且指导结构。
心似白云常自在,意如流水任东西。
2楼2011-12-08 12:39:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:32
新药和仿制药的要求是不同的。
3楼2011-12-08 14:00:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:41
根据要求做相应的研究,不同范围内做不同的研究。是否要进行结构确证,要看这个杂质的含量范围。杂质的获取,你可以通过降解实验,然后纯化制备。
4楼2011-12-08 20:26:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见