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jiang1664

新虫 (小有名气)

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[交流] 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构？已有8人参与

药物制剂质量研究中包括杂质研究，这个杂质主要就是药物及其辅料和包材的降解产物。而有些辅料或包材是高分子材料。
降解产物有可能组成或结构比较复杂，那我要问，制剂质量研究中要不要搞清上述降解产物的结构？还是只搞清其含量就行？
如果要弄清结构，那该怎么弄清？

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huasangma

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1楼 2011-12-08 10:51:46

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gwmgyp

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引用回帖:

1楼: Originally posted by jiang1664 at 2011-12-08 10:51:46:
药物制剂质量研究中包括杂质研究，这个杂质主要就是药物及其辅料和包材的降解产物。而有些辅料或包材是高分子材料。
降解产物有可能组成或结构比较复杂，那我要问，制剂质量研究中要不要搞清上述降解产物的 ...

杂质研究尽管很复杂，但还是得做，不管是API本身的降解产物，还是与辅料、包材产生的降解产物等等，想想你可能也许会成为本药的服用者，负起应有的起码的责任吧