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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jiang1664

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 制剂质量研究中要不要弄清降解产物的结构？ 已有8人参与

药物制剂质量研究中包括杂质研究，这个杂质主要就是药物及其辅料和包材的降解产物。而有些辅料或包材是高分子材料。
      降解产物有可能组成或结构比较复杂，那我要问，制剂质量研究中要不要搞清上述降解产物的结构？还是只搞清其含量就行？
      如果要弄清结构，那该怎么弄清？
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huasangma

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1楼 2011-12-08 10:51:46
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ltxin2009

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:32
新药和仿制药的要求是不同的。
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3楼2011-12-08 14:00:38
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leecius

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:24
按现在的要求，主要的降解杂质肯定要弄清楚结构的，也就是你在货架期标准内会降到到ICH规定的鉴定限度以内的一半都要研究且指导结构。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
2楼2011-12-08 12:39:54
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mouse103

无虫
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:41
根据要求做相应的研究，不同范围内做不同的研究。是否要进行结构确证，要看这个杂质的含量范围。杂质的获取，你可以通过降解实验，然后纯化制备。
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4楼2011-12-08 20:26:16
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a1100

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 10:59:52
根据药物结构可以判断降解物结构，有时候要特别关注二次降解产物，特别是二次降解产物有潜在基因毒性的，更要注意并研究。
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5楼2011-12-08 20:30:29
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