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11楼2011-12-06 21:05:46
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神通广大

新虫 (初入文坛)


★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:15:24
江苏正大天晴药业股份有限公司 原料批了, 片也在做临床,
12楼2011-12-06 21:29:51
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)


zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:18:22
引用回帖:
8楼: Originally posted by lk590 at 2011-12-06 15:47:50:
试验准备,试验实施,数据处理,资料整理,这些基本上一年时间,还要上报国家局,又一年。

嗯,有可能,不过新东港这个2008-02-18这个跟原料一起报的制剂应该是被毙掉了吧?因为后面又报了一个片剂,难道是发补了?
CYHS1090160 阿托伐他汀钙片 订阅  化药 仿制 6 2010-10-22 浙江新东港药业股份有限公司 订阅  在审评 2008-01-29  
CYHS0701043 阿托伐他汀钙片 订阅  化药 仿制 6 2008-02-18 浙江新东港药业股份有限公司 订阅  制证完毕-已发批件浙江省 EF002429044CS 2010-03-04 ----
CYHS0701042 阿托伐他汀钙 订阅  化药 仿制 6 2008-02-18 浙江新东港药业股份有限公司 订阅  制证完毕-已发批件浙江省 ED529404243CS 2010-01-28 国药准字H20103023
13楼2011-12-07 09:40:33
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)


zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:19:02
引用回帖:
12楼: Originally posted by 神通广大 at 2011-12-06 21:29:51:
江苏正大天晴药业股份有限公司 原料批了, 片也在做临床,

是这个吗?做临床?你是指小规模的生物等效还是大的临床?
CYHS0800878 硫酸氢氯吡格雷片 订阅  化药 仿制 6 2009-03-16 南京正大天晴制药有限公司 订阅  制证完毕-已发批件江苏省 EG807708895CS 2010-08-27 ----
CYHS0800877 硫酸氢氯吡格雷 订阅  化药 仿制 6 2009-03-16 江苏正大天晴药业股份有限公司 订阅  制证完毕-已发批件江苏省 EG659033610CS 2010-08-18 国药准字H20103390
14楼2011-12-07 09:45:12
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 天南星 at 2011-12-06 14:31:55:
制剂批得少还不是那些原料厂子给害的,国内的原料用起来基本上都有问题。氯吡格雷的原料粘的不行基本无法压片,阿托的原料除了红惠的溶出都比市售的慢,而红惠到现在为止原料不外卖,有啥办法。

也就是现在报的这些企业生产的原料药没法用喽,那为什么还给他们批原料药呢?疑惑中....
15楼2011-12-07 09:46:58
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by 庄晓升 at 2011-12-06 20:59:39:
赛诺菲安万特的波立维国内只有深圳的信立泰一个仿品!辉瑞的立普妥也是只有阿乐一个仿品。个人销售经理感觉波立维是个绝对的好产品,心脏支架手术必须用到的药,国产的效果太差!不过现在国内也很多企业在研究这个 ...

品种是挺诱人,关键是能不能做,呵呵。他汀类的阿托伐他汀比辛伐他汀、洛伐他汀疗效好很多吗?我不是太了解,但是现在这两个他汀国内做的太多了,即便是批下来阿托伐他汀钙片市场也不好打开了吧?
16楼2011-12-07 09:49:20
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wxyps123

金虫 (小有名气)

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:19:41
好像阿托的晶型专利还没有到期吧,并且也是辉瑞的一个重磅产品,我们国家局不会乱批的吧!
远点近点。
17楼2011-12-07 10:05:55
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
17楼: Originally posted by wxyps123 at 2011-12-07 10:05:55:
好像阿托的晶型专利还没有到期吧,并且也是辉瑞的一个重磅产品,我们国家局不会乱批的吧!

国内现在报的都是避开晶型专利的,所以搞不清楚规避晶型后对制剂申报的影响,是做生物等效就行,还是要做大临床?当年天津药物研究院为了规避阿德福韦酯的晶型专利可是做的1.1类的临床
18楼2011-12-07 10:10:59
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从头开始

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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
目前国内已有包括信立泰(国药准字 H20000541)、天吉生物(国 药准字 H20103577)、浙江车头制药有限公司(国药准字 H20103664)、 成都名阳药业有限公司(国药准字 H20103599)、江苏正大天晴药业股 份有限公司(国药准字 H20103390)、河南帅克制药有限公司(国药准 字 H20103324)等公司获得了硫酸氢氯吡格雷的生产批文
目前获得批文的还不少哦,怎么市场上不见太大的动静?
飞翔在辽阔的天空
19楼2011-12-07 10:16:53
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
19楼: Originally posted by 从头开始 at 2011-12-07 10:16:53:
目前国内已有包括信立泰(国药准字 H20000541)、天吉生物(国 药准字 H20103577)、浙江车头制药有限公司(国药准字 H20103664)、 成都名阳药业有限公司(国药准字 H20103599)、江苏正大天晴药业股 份有限公司 ...

这些都是原料药的批文吧,没有制剂啊,当然市场上就没什么动静了,呵呵。
20楼2011-12-07 11:11:53
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