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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？
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chenyun0304
11楼2011-12-06 21:05:46
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神通广大

新虫 (初入文坛)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:15:24
江苏正大天晴药业股份有限公司 原料批了， 片也在做临床，
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12楼2011-12-06 21:29:51
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:18:22
引用回帖:
8楼: Originally posted by lk590 at 2011-12-06 15:47:50:
试验准备，试验实施，数据处理，资料整理，这些基本上一年时间，还要上报国家局，又一年。

嗯，有可能，不过新东港这个2008-02-18这个跟原料一起报的制剂应该是被毙掉了吧？因为后面又报了一个片剂，难道是发补了？
CYHS1090160 阿托伐他汀钙片 订阅  化药 仿制 6 2010-10-22 浙江新东港药业股份有限公司 订阅  在审评 2008-01-29  
CYHS0701043 阿托伐他汀钙片 订阅  化药 仿制 6 2008-02-18 浙江新东港药业股份有限公司 订阅  制证完毕－已发批件浙江省 EF002429044CS 2010-03-04 ----
CYHS0701042 阿托伐他汀钙 订阅  化药 仿制 6 2008-02-18 浙江新东港药业股份有限公司 订阅  制证完毕－已发批件浙江省 ED529404243CS 2010-01-28 国药准字H20103023
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13楼2011-12-07 09:40:33
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:19:02
引用回帖:
12楼: Originally posted by 神通广大 at 2011-12-06 21:29:51:
江苏正大天晴药业股份有限公司 原料批了， 片也在做临床，

是这个吗？做临床？你是指小规模的生物等效还是大的临床？
CYHS0800878 硫酸氢氯吡格雷片 订阅  化药 仿制 6 2009-03-16 南京正大天晴制药有限公司 订阅  制证完毕－已发批件江苏省 EG807708895CS 2010-08-27 ----
CYHS0800877 硫酸氢氯吡格雷 订阅  化药 仿制 6 2009-03-16 江苏正大天晴药业股份有限公司 订阅  制证完毕－已发批件江苏省 EG659033610CS 2010-08-18 国药准字H20103390
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14楼2011-12-07 09:45:12
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
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5楼: Originally posted by 天南星 at 2011-12-06 14:31:55:
制剂批得少还不是那些原料厂子给害的，国内的原料用起来基本上都有问题。氯吡格雷的原料粘的不行基本无法压片，阿托的原料除了红惠的溶出都比市售的慢，而红惠到现在为止原料不外卖，有啥办法。

也就是现在报的这些企业生产的原料药没法用喽，那为什么还给他们批原料药呢？疑惑中....
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15楼2011-12-07 09:46:58
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 庄晓升 at 2011-12-06 20:59:39:
赛诺菲安万特的波立维国内只有深圳的信立泰一个仿品！辉瑞的立普妥也是只有阿乐一个仿品。个人销售经理感觉波立维是个绝对的好产品，心脏支架手术必须用到的药，国产的效果太差！不过现在国内也很多企业在研究这个 ...

品种是挺诱人，关键是能不能做，呵呵。他汀类的阿托伐他汀比辛伐他汀、洛伐他汀疗效好很多吗？我不是太了解，但是现在这两个他汀国内做的太多了，即便是批下来阿托伐他汀钙片市场也不好打开了吧？
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16楼2011-12-07 09:49:20
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wxyps123

金虫 (小有名气)
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:19:41
好像阿托的晶型专利还没有到期吧，并且也是辉瑞的一个重磅产品，我们国家局不会乱批的吧！
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远点近点。
17楼2011-12-07 10:05:55
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by wxyps123 at 2011-12-07 10:05:55:
好像阿托的晶型专利还没有到期吧，并且也是辉瑞的一个重磅产品，我们国家局不会乱批的吧！

国内现在报的都是避开晶型专利的，所以搞不清楚规避晶型后对制剂申报的影响，是做生物等效就行，还是要做大临床？当年天津药物研究院为了规避阿德福韦酯的晶型专利可是做的1.1类的临床
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18楼2011-12-07 10:10:59
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
目前国内已有包括信立泰（国药准字 H20000541）、天吉生物（国 药准字 H20103577）、浙江车头制药有限公司（国药准字 H20103664）、 成都名阳药业有限公司（国药准字 H20103599）、江苏正大天晴药业股 份有限公司（国药准字 H20103390）、河南帅克制药有限公司（国药准 字 H20103324）等公司获得了硫酸氢氯吡格雷的生产批文
目前获得批文的还不少哦，怎么市场上不见太大的动静？
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飞翔在辽阔的天空
19楼2011-12-07 10:16:53
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by 从头开始 at 2011-12-07 10:16:53:
目前国内已有包括信立泰（国药准字 H20000541）、天吉生物（国 药准字 H20103577）、浙江车头制药有限公司（国药准字 H20103664）、 成都名阳药业有限公司（国药准字 H20103599）、江苏正大天晴药业股 份有限公司 ...

这些都是原料药的批文吧，没有制剂啊，当然市场上就没什么动静了，呵呵。
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20楼2011-12-07 11:11:53
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