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xiaogou123

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[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门，报的厂子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京红惠（现在的嘉林，阿托）以外，其他申报的企业都只是批了原料药，跟原料药一起报上去的制剂（片剂）都没有批下来，不知是在做生物等效呢，还是做临床，亦或是被毙了？当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床，现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢，还是做临床？这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准（有文号）后一年多了，做生物等效需要多长时间，一年可以吗？

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1楼2011-12-06 10:48:36

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

目前国内已有包括信立泰（国药准字 H20000541）、天吉生物（国药准字 H20103577）、浙江车头制药有限公司（国药准字 H20103664）、成都名阳药业有限公司（国药准字 H20103599）、江苏正大天晴药业股份有限公司（国药准字 H20103390）、河南帅克制药有限公司（国药准字 H20103324）等公司获得了硫酸氢氯吡格雷的生产批文
目前获得批文的还不少哦，怎么市场上不见太大的动静？