24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xiaogou123

铜虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 597.5
散金: 51
红花: 2
帖子: 237
在线: 288.1小时
虫号: 1364718
注册: 2011-08-10
性别: GG
专业: 肿瘤化学药物治疗

[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门，报的厂子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京红惠（现在的嘉林，阿托）以外，其他申报的企业都只是批了原料药，跟原料药一起报上去的制剂（片剂）都没有批下来，不知是在做生物等效呢，还是做临床，亦或是被毙了？当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床，现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢，还是做临床？这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准（有文号）后一年多了，做生物等效需要多长时间，一年可以吗？

回复此楼

» 猜你喜欢

[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法) 已经有1人回复
透明质酸甲基丙烯酸酐已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有55人回复
305材料专硕调剂已经有12人回复
招收医学、基础医学类调剂研究生已经有0人回复
是否属于脾肾阳虚证已经有0人回复
关于SCI杂志发表挂名已经有32人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

1楼 2011-12-06 10:48:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xiaogou123

铜虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 597.5
散金: 51
红花: 2
帖子: 237
在线: 288.1小时
虫号: 1364718
注册: 2011-08-10
性别: GG
专业: 肿瘤化学药物治疗

★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:19:02

引用回帖:

12楼: Originally posted by 神通广大 at 2011-12-06 21:29:51:
江苏正大天晴药业股份有限公司原料批了，片也在做临床，

是这个吗？做临床？你是指小规模的生物等效还是大的临床？
CYHS0800878 硫酸氢氯吡格雷片订阅化药仿制 6 2009-03-16 南京正大天晴制药有限公司订阅制证完毕－已发批件江苏省 EG807708895CS 2010-08-27 ----
CYHS0800877 硫酸氢氯吡格雷订阅化药仿制 6 2009-03-16 江苏正大天晴药业股份有限公司订阅制证完毕－已发批件江苏省 EG659033610CS 2010-08-18 国药准字H20103390