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xiaogou123

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[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门，报的厂子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京红惠（现在的嘉林，阿托）以外，其他申报的企业都只是批了原料药，跟原料药一起报上去的制剂（片剂）都没有批下来，不知是在做生物等效呢，还是做临床，亦或是被毙了？当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床，现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢，还是做临床？这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准（有文号）后一年多了，做生物等效需要多长时间，一年可以吗？

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求解答药物生成模型痛点以及创新点，扩散模型创新已经有0人回复

1楼 2011-12-06 10:48:36

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xiaogou123

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:19:02

引用回帖:

12楼: Originally posted by 神通广大 at 2011-12-06 21:29:51:
江苏正大天晴药业股份有限公司原料批了，片也在做临床，

是这个吗？做临床？你是指小规模的生物等效还是大的临床？
CYHS0800878 硫酸氢氯吡格雷片订阅化药仿制 6 2009-03-16 南京正大天晴制药有限公司订阅制证完毕－已发批件江苏省 EG807708895CS 2010-08-27 ----
CYHS0800877 硫酸氢氯吡格雷订阅化药仿制 6 2009-03-16 江苏正大天晴药业股份有限公司订阅制证完毕－已发批件江苏省 EG659033610CS 2010-08-18 国药准字H20103390