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xiaogou123

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[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门，报的厂子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京红惠（现在的嘉林，阿托）以外，其他申报的企业都只是批了原料药，跟原料药一起报上去的制剂（片剂）都没有批下来，不知是在做生物等效呢，还是做临床，亦或是被毙了？当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床，现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢，还是做临床？这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准（有文号）后一年多了，做生物等效需要多长时间，一年可以吗？

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1楼2011-12-06 10:48:36

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xiaogou123

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引用回帖:

10楼: Originally posted by 庄晓升 at 2011-12-06 20:59:39:
赛诺菲安万特的波立维国内只有深圳的信立泰一个仿品！辉瑞的立普妥也是只有阿乐一个仿品。个人销售经理感觉波立维是个绝对的好产品，心脏支架手术必须用到的药，国产的效果太差！不过现在国内也很多企业在研究这个 ...

品种是挺诱人，关键是能不能做，呵呵。他汀类的阿托伐他汀比辛伐他汀、洛伐他汀疗效好很多吗？我不是太了解，但是现在这两个他汀国内做的太多了，即便是批下来阿托伐他汀钙片市场也不好打开了吧？