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xiaogou123

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[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门，报的厂子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京红惠（现在的嘉林，阿托）以外，其他申报的企业都只是批了原料药，跟原料药一起报上去的制剂（片剂）都没有批下来，不知是在做生物等效呢，还是做临床，亦或是被毙了？当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床，现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢，还是做临床？这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准（有文号）后一年多了，做生物等效需要多长时间，一年可以吗？

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1楼2011-12-06 10:48:36

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xiaogou123

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★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:18:22

引用回帖:

8楼: Originally posted by lk590 at 2011-12-06 15:47:50:
试验准备，试验实施，数据处理，资料整理，这些基本上一年时间，还要上报国家局，又一年。

嗯，有可能，不过新东港这个2008-02-18这个跟原料一起报的制剂应该是被毙掉了吧？因为后面又报了一个片剂，难道是发补了？
CYHS1090160 阿托伐他汀钙片订阅  化药仿制 6 2010-10-22 浙江新东港药业股份有限公司订阅  在审评 2008-01-29
CYHS0701043 阿托伐他汀钙片订阅  化药仿制 6 2008-02-18 浙江新东港药业股份有限公司订阅  制证完毕－已发批件浙江省 EF002429044CS 2010-03-04 ----
CYHS0701042 阿托伐他汀钙订阅  化药仿制 6 2008-02-18 浙江新东港药业股份有限公司订阅  制证完毕－已发批件浙江省 ED529404243CS 2010-01-28 国药准字H20103023