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jacobgo

金虫 (小有名气)

[交流] 做药研发报批的流程是怎样的? 已有6人参与

比如生物药,国内的做法是什么流程?
先不优化,先做出产品来,再做三批?(长期)稳定性?然后临床123期?最后报批,最最后优化?

还是怎样的流程,请教下,不太懂,谢谢。
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jjwang_88

木虫 (初入文坛)

★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-02 12:24:57
现在报什么品种都难了,不过一类新药相对政策能够宽松些
成大事不拘小节
6楼2011-12-02 09:39:08
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-02 08:33:08
国内生物药是按一类新药申报的。楼主参考一类新药的申报流程。
心似白云常自在,意如流水任东西。
2楼2011-12-02 08:19:57
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
作化药的 不懂生物药啊
3楼2011-12-02 08:20:14
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chxl2011

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-02 12:24:30
我也是做化药的,对生物药不太懂,生物药审批比较严格,都是按一类药申报的,楼主可以看看注册管理办法
毁誉听之于人,是非审之于己,得失安之于素
4楼2011-12-02 09:09:33
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