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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做药研发报批的流程是怎样的？
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jacobgo

金虫 (小有名气)

[交流] 做药研发报批的流程是怎样的？ 已有6人参与

比如生物药，国内的做法是什么流程？
先不优化，先做出产品来，再做三批？（长期）稳定性？然后临床123期？最后报批，最最后优化？

还是怎样的流程，请教下，不太懂，谢谢。
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路遥远，我们一起走
1楼 2011-12-02 07:44:48
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
引用回帖:
1楼: Originally posted by jacobgo at 2011-12-02 07:44:48:
比如生物药，国内的做法是什么流程？
先不优化，先做出产品来，再做三批？（长期）稳定性？然后临床123期？最后报批，最最后优化？

还是怎样的流程，请教下，不太懂，谢谢。

药监局的网站，自己好好看看，另外，不要以为国内就容易，简单。
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
5楼2011-12-02 09:16:32
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-02 08:33:08
国内生物药是按一类新药申报的。楼主参考一类新药的申报流程。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
2楼2011-12-02 08:19:57
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)
★
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作化药的 不懂生物药啊
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3楼2011-12-02 08:20:14
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chxl2011

金虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-02 12:24:30
我也是做化药的，对生物药不太懂，生物药审批比较严格，都是按一类药申报的，楼主可以看看注册管理办法
赞一下(2人) 回复此楼
毁誉听之于人，是非审之于己，得失安之于素
4楼2011-12-02 09:09:33
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