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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射用克林霉素磷酸酯有关物质研究
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 注射用克林霉素磷酸酯有关物质研究

有没有用过这个标准的，杂质分离情况如何?
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  • 附件 1 : 2011年5月公示标准.pdf
    • 2011-11-28 10:03:23, 33.25 K

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1楼2011-11-28 10:05:40
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-28 12:26:59
ltxin2009(金币+5): 谢谢！ 2011-12-03 14:58:30
没有用过。这个含量的条件是克林霉素磷酸酯的CHP和usp的条件。
EP上的克林霉素磷酸酯的检测条件也与这个条件类似只是，比例不一样。楼主提供的这个标准，检测有关物质条件没有用过。不过国产的克林霉素磷酸酯用CHP的条件检测，杂质分离效果不是很好
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你不解决问题，你就会成为问题
2楼2011-11-28 12:18:54
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

高价药，3000%的利润
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转眼2015过去一半了
3楼2011-11-28 12:27:19
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-30 16:20:48
ltxin2009(金币+3): 谢谢！ 2011-12-03 14:59:57
系统的查了下，该征求意见的方法。流动相体系为克林霉素磷酸酯的USP检测方法。但usp中用的是C8色谱柱。并且也没有要求检测克林霉素和林可霉素这两个杂质。
而usp的盐酸克林霉素的质量标准中要求检测林可霉素。
EP的克林霉素磷酸酯检测方法中，系统适用性里面提到了林可霉素和盐酸克林霉素，提到了克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素的分离度要大于6.0。但计算的时候，并没有单独提及。只说明了单杂和总杂等。而且用的也是C8柱
这个方法确实需要做试验来具体验证。基本是综合了EP和usp的标准，并且还自定了已知杂质的限度。不知道这个限度要求是否合适啊。国内原料都没有检查这两个已知杂质
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你不解决问题，你就会成为问题
4楼2011-11-30 14:00:53
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

而且标准品，克林霉素和林可霉素都是带盐酸盐的啊。感觉这个意见稿还是不完善啊
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你不解决问题，你就会成为问题
5楼2011-11-30 14:31:25
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
供试品浓度较高，且进样量是50微升，试了好几根色谱柱，主峰都是前延，真不知道这两家药检所怎么弄出来的标准。
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6楼2011-11-30 15:26:05
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

ltxin2009(金币+2): 谢谢！ 2011-12-03 14:59:28
引用回帖:
3楼: Originally posted by lk590 at 2011-11-28 12:27:19:
高价药，3000%的利润

你看错资料了，这个品种应该看BP标准
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7楼2011-12-02 11:32:13
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanjiul at 2011-12-02 11:32:13:
你看错资料了，这个品种应该看BP标准

BP标准是等度，公示标准比较新。
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8楼2011-12-02 11:35:06
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dongshengpw
好
9楼2013-10-11 22:48:15
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