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ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
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[求助]
注射用克林霉素磷酸酯有关物质研究
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| 有没有用过这个标准的，杂质分离情况如何? |
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2011-11-28 10:03:23, 33.25 K
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3楼2011-11-28 12:27:19
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【答案】应助回帖
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-30 16:20:48
ltxin2009(金币+3): 谢谢！ 2011-12-03 14:59:57
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-30 16:20:48
ltxin2009(金币+3): 谢谢！ 2011-12-03 14:59:57
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系统的查了下，该征求意见的方法。流动相体系为克林霉素磷酸酯的USP检测方法。但usp中用的是C8色谱柱。并且也没有要求检测克林霉素和林可霉素这两个杂质。 而usp的盐酸克林霉素的质量标准中要求检测林可霉素。 EP的克林霉素磷酸酯检测方法中，系统适用性里面提到了林可霉素和盐酸克林霉素，提到了克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素的分离度要大于6.0。但计算的时候，并没有单独提及。只说明了单杂和总杂等。而且用的也是C8柱 这个方法确实需要做试验来具体验证。基本是综合了EP和usp的标准，并且还自定了已知杂质的限度。不知道这个限度要求是否合适啊。国内原料都没有检查这两个已知杂质 |
4楼2011-11-30 14:00:53
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