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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射

化药三类原料药（含结晶水）结构确证中有一项是X射线粉末衍射，已经做了原料药和对照品的U V、I R、N M R、差热和热重、高分辨质谱。但是粉末 X-衍射（XRPD ）需要对照品的量太大了，500毫克，由于USP对照品比较昂贵，又无法获得国外上市的原料药。可否只进行原料药的粉末 X-衍射，不进行与上市品的对比研究呢？这样申报的话可以吗？（因为该药口服吸收迅速完全，绝对生物利用度高于90%。文献报道也不存在晶型问题，晶型不影响生物利用度。）
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
1楼2011-11-24 15:50:04
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hubeimwj

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by hardee at 2011-11-29 12:43:26:
1，药典标准通常不会有晶型检测这一项；
2，目前要求对固体原料药晶型作研究，所以最好做个XRPD；
3，XRPD不能使用USP标准品作为对照品，因为USP标准品不具有这个功能。
4，晶型检测通常不需要对照品。只要证明 ...

学习了！
“XRPD不能使用USP标准品作为对照品，因为USP标准品不具有这个功能。”没有听说过，可否解释下！
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11楼2011-12-01 08:48:11
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-24 18:06:49
saltwater(金币+1): 谢谢您的回复，我再查查资料 2011-11-25 12:55:04
你的标准里或者已上市标准里有没有要求晶型确证一项啊？没有的话就不用多此了，直接写个未设定标准的原因就好了呀
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2楼2011-11-24 16:43:46
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
如果国外药典标准里没有晶型这一说的话，连这个试验我们都不用做吗？还是说要做，是不是可以不与对照品比较？因为是三类化药，含结晶水，按指导原则：“1.7  含有结晶水或结晶溶剂的药物
该类药物在进行一般分析时，热分析研究已经提供了药物中的结晶水或结晶溶剂的信息，结合干燥失重、水分或单晶X-衍射（XRSD）等方法的
测定结果，基本上可以达到对药物中结晶水/溶剂以及吸附水/溶剂进行定
性、定量的目的。 ”
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
3楼2011-11-24 17:03:49
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 欢迎参与。 2011-11-24 22:40:07
原料药3类的没有必要用usp对照品进行结构确证，你可以自制对照品。我做了7、8个三类药都是自制对照品。
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4楼2011-11-24 21:04:54
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