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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的保留时间
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

[求助] 有关物质的保留时间

测个原料，保留时间在4分钟左右，
在检查有关物质的时候保留时间是否要与含量测定保留时间一致，是否可以延长？
如果仿制研究的话，要做方法学吗
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天下无易事，有恒者得之。
1楼 2011-11-08 15:51:29
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

chfpl_1(金币+15): 5 2011-11-08 17:34:13
通常不建议随便更改已知的保留时间，保留时间有变化后，需要很对补充说明来验证更改后的要好。
仿制药的话也要做方法学，而且还不能比已知标准的差...
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
3楼2011-11-08 17:33:23
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
chfpl_1(金币+5): 2011-11-08 16:02:20
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-08 16:07:38
可以延长，方法学是要做。说实在的，理论上你可以改动，但是如果你改好了，能达到原申报药的检测目的和标准还好，要是不如原方法，你肯定是要被返回的。多说一句，原方法是不公开的，能不能搞到是企业个人问题
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2楼2011-11-08 15:58:58
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fred_suen

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-08 21:20:54
有关物质检测和含量检测的分析方法可以不一样，如果和原研药的分析方法不一致，你必须对分析方法进行全面的验证，特别是专属性，既要保证杂质间、杂质和主峰间分离度符合要求，也要保证杂质分离完全，没有遗漏和掩盖。
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4楼2011-11-08 18:44:59
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lxt0312

铜虫 (小有名气)
做的要比已知标准高才行。
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5楼2012-01-10 17:30:17
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