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chfpl_1

金虫 (著名写手)

[求助] 有关物质的保留时间

测个原料,保留时间在4分钟左右,
在检查有关物质的时候保留时间是否要与含量测定保留时间一致,是否可以延长?
如果仿制研究的话,要做方法学吗
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fred_suen

金虫 (正式写手)


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-08 21:20:54
有关物质检测和含量检测的分析方法可以不一样,如果和原研药的分析方法不一致,你必须对分析方法进行全面的验证,特别是专属性,既要保证杂质间、杂质和主峰间分离度符合要求,也要保证杂质分离完全,没有遗漏和掩盖。
4楼2011-11-08 18:44:59
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