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化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题
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公司，生产型单位， 要申报一个化药5类改剂型的品种， 按照28号令附件2， 其中需要提交29号资料：临床试验计划及研究方案 问题如下： 1.可我们现在不是还没获临床批件吧，现在就报临床的计划及方案？？ 2.我们生产型企业，无能力弄临床方面的东西，岂不是：在没获临床批件的前提下，就需要联系、寻找临床CRO，搞临床计划及临床方案？ 3.万一拿不了临床批件，岂不是找临床CRO、制定临床计划&方案的工作，完全白费了？ 望大虾指教，谢了。 |
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