| 查看: 1982 | 回复: 6 | |||
[求助]
化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题
|
|
公司，生产型单位， 要申报一个化药5类改剂型的品种， 按照28号令附件2， 其中需要提交29号资料：临床试验计划及研究方案 问题如下： 1.可我们现在不是还没获临床批件吧，现在就报临床的计划及方案？？ 2.我们生产型企业，无能力弄临床方面的东西，岂不是：在没获临床批件的前提下，就需要联系、寻找临床CRO，搞临床计划及临床方案？ 3.万一拿不了临床批件，岂不是找临床CRO、制定临床计划&方案的工作，完全白费了？ 望大虾指教，谢了。 |
回复此楼» 猜你喜欢
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有92人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 急求化药、中成药生产批件或新药证书转让
已经有6人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 请问化药六类上报资料里的9号资料结构确证需要做高分辨质谱吗
已经有3人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 化药6+6申报原料药来源问题
已经有3人回复
- 【原创】关于3类化药29号资料的问题
已经有5人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
2楼2011-11-07 16:53:27
3楼2011-11-08 08:53:51
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
lk590(金币-20): 广告费 2011-11-08 11:25:04
lk590(金币-20): 广告费 2011-11-08 11:25:04
|
昭衍可以提供的服务包括：药物的筛选、药效学试验、药代动力学试验、安全性评价；药物制剂和质量研究，生物分析；临床试验（I-IV期）；药物申报服务。 1、中国第一家最大的私营临床前安全性评价机构，已通过AAALAC认证及SFDA的GLP认证 2、能承担药物临床前研究、临床、新药申报注册等方面的工作 邮箱：gongrong@joinn-lab.com |
4楼2011-11-08 10:51:28
5楼2011-11-08 12:42:33
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2011-11-08 15:54:40
zhgjsyzhyang
金虫 (小有名气)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 474.4
- 红花: 3
- 帖子: 235
- 在线: 340.4小时
- 虫号: 1174226
- 注册: 2010-12-21
- 专业: 药物分析
7楼2013-06-07 14:58:39
20