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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求测定药物含量的标准及具体步骤？
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song123

银虫 (正式写手)

[求助] 求测定药物含量的标准及具体步骤？

老师要我测定一个化合物的含量。
过些日子就要新药审批了，要用到含量，我心里中紧张，压力很大，不知道该怎么做。
我想请教用面积归一化法测定化合物含量的具体步骤。
1.都需要测多少次？
2.需要测几天？
3.测几个浓度？
4.方法学都做些什么？
等等，谢谢大家了。

求大家帮帮我。
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书籍备而不读如废纸！
1楼2011-10-31 21:45:21
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

song123(金币+20): 谢谢您！ 2011-11-01 13:09:52
药物申报中含量测定方法有两种：电位滴定法和单点外标法，我们多采用单点外标法。1。称取标准样品一定量2份，稀释配制成一定浓度的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，求A平均值，作为标准。2。称取待测样品一定量2份，稀释配制成与标准浓度相当（至少一个数量级）的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，分别对比标准，得到各自含量，然后取平均值为样品含量（要求：对比标准后，两个含量值得相对标准偏差<2.0%）。
方法学验证包括：系统适应性，线性，精密度，中间精密度，耐用性（溶液稳定性，改流速，换柱子，改PH等等）
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学海无涯，重在交流
5楼2011-11-01 08:56:12
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

建议参考药物审评中心相关法规
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Yesterday.Today,Tomorrow！
2楼2011-10-31 23:00:53
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ljwen300

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

化合物含量有很多用的是外标法
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累了，要记得让心摆渡，倦了，要记得回家的路
3楼2011-11-01 08:44:44
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 感谢交流 2011-11-01 10:17:48
药物申报中含量测定方法有两种：电位滴定法和单点外标法，我们多采用单点外标法。1。称取标准样品一定量2份，稀释配制成一定浓度的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，求A平均值，作为标准。2。称取待测样品一定量2份，稀释配制成与标准浓度一致的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，分别对比标准，得到各自含量，然后取平均值为样品含量（要求：对比标准后，两个含量值得相对标准偏差<2.0%）。
方法学验证包括：系统适应性，线性，精密度，中间精密度，耐用性（溶液稳定性，改流速，换柱子，改PH等等）
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学海无涯，重在交流
4楼2011-11-01 08:54:26
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