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[求助]
求测定药物含量的标准及具体步骤？
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老师要我测定一个化合物的含量。 过些日子就要新药审批了，要用到含量，我心里中紧张，压力很大，不知道该怎么做。 我想请教用面积归一化法测定化合物含量的具体步骤。 1.都需要测多少次？ 2.需要测几天？ 3.测几个浓度？ 4.方法学都做些什么？ 等等，谢谢大家了。 求大家帮帮我。 |
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mayong11
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【答案】应助回帖
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从头开始(金币+1): 感谢交流 2011-11-01 10:17:48
从头开始(金币+1): 感谢交流 2011-11-01 10:17:48
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药物申报中含量测定方法有两种：电位滴定法和单点外标法，我们多采用单点外标法。1。称取标准样品一定量2份，稀释配制成一定浓度的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，求A平均值，作为标准。2。称取待测样品一定量2份，稀释配制成与标准浓度一致的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，分别对比标准，得到各自含量，然后取平均值为样品含量（要求：对比标准后，两个含量值得相对标准偏差<2.0%）。 方法学验证包括：系统适应性，线性，精密度，中间精密度，耐用性（溶液稳定性，改流速，换柱子，改PH等等） |
4楼2011-11-01 08:54:26
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ljwen300
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3楼2011-11-01 08:44:44
mayong11
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【答案】应助回帖
song123(金币+20): 谢谢您！ 2011-11-01 13:09:52
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药物申报中含量测定方法有两种：电位滴定法和单点外标法，我们多采用单点外标法。1。称取标准样品一定量2份，稀释配制成一定浓度的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，求A平均值，作为标准。2。称取待测样品一定量2份，稀释配制成与标准浓度相当（至少一个数量级）的待测液2份，取一定体积进HPLC，每个样进样2次，分别对比标准，得到各自含量，然后取平均值为样品含量（要求：对比标准后，两个含量值得相对标准偏差<2.0%）。 方法学验证包括：系统适应性，线性，精密度，中间精密度，耐用性（溶液稳定性，改流速，换柱子，改PH等等） |
5楼2011-11-01 08:56:12
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