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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 残留溶剂限度
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betterflower

木虫 (正式写手)

[求助] 残留溶剂限度

我现在遇到一个品种，合成过程中使用了环氧氯丙烷和异丙胺，但是不在三类溶剂中，那么限度怎么制定啊
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1楼 2011-10-21 09:05:15
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-10-21 23:39:50
betterflower(金币+1): 2011-12-17 15:15:17
这个你要和合成的人员交流下，看使用该溶剂在终产品的第几步，理论上会不会有残留的可能，这个是推断。
然后用终产品和溶剂进行定位，查看终产品是否含有该溶剂。你这个异丙胺貌似还是个管制的药品。还不稳定，可以做气相么？
也不是所有合成中使用的溶剂都要做溶剂残留的。如果在反应前期或者反应中可以去除掉的。可以不用做。
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你不解决问题，你就会成为问题
2楼2011-10-21 17:03:37
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-10-21 23:39:57
查查相关的毒性信息，自己制定合理的限度。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-10-21 17:42:26
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dreamlinna

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:51:26
除去ICH Q3C或USP<467>中的69种溶剂外，其它的溶剂可以不用考虑做残留。限度都有规定的。如果你的溶剂在这其中，做一下为好吧。
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4楼2011-10-22 08:50:56
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雨后

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

药典和ICH没有收载的并不代表不需要检查残留量，关键在于对该成分的毒性分析，而且最好能用数据说明你的产品中没有残留。
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5楼2011-10-24 21:35:37
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noah1412

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

因根据品种的实际情况制定，否则定低了最终做不到，受限制的是自己。不过不知道如果有足够的理由证明此成分没有毒性，是否还要做残留？
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6楼2011-10-26 13:47:22
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