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残留溶剂限度
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betterflower
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残留溶剂限度
我现在遇到一个品种,合成过程中使用了环氧氯丙烷和异丙胺,但是不在三类溶剂中,那么限度怎么制定啊
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2011-10-21 09:05:15
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liangjinhuan
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-10-21 23:39:50
betterflower(金币+1): 2011-12-17 15:15:17
这个你要和合成的人员交流下,看使用该溶剂在终产品的第几步,理论上会不会有残留的可能,这个是推断。
然后用终产品和溶剂进行定位,查看终产品是否含有该溶剂。你这个异丙胺貌似还是个管制的药品。还不稳定,可以做气相么?
也不是所有合成中使用的溶剂都要做溶剂残留的。如果在反应前期或者反应中可以去除掉的。可以不用做。
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你不解决问题,你就会成为问题
2楼
2011-10-21 17:03:37
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【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-10-21 23:39:57
查查相关的毒性信息,自己制定合理的限度。
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3楼
2011-10-21 17:42:26
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dreamlinna
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:51:26
除去ICH Q3C或USP<467>中的69种溶剂外,其它的溶剂可以不用考虑做残留。限度都有规定的。如果你的溶剂在这其中,做一下为好吧。
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4楼
2011-10-22 08:50:56
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药典和ICH没有收载的并不代表不需要检查残留量,关键在于对该成分的毒性分析,而且最好能用数据说明你的产品中没有残留。
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5楼
2011-10-24 21:35:37
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noah1412
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【答案】应助回帖
因根据品种的实际情况制定,否则定低了最终做不到,受限制的是自己。不过不知道如果有足够的理由证明此成分没有毒性,是否还要做残留?
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6楼
2011-10-26 13:47:22
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