| 查看: 1876 | 回复: 6 | |||
[交流]
2010年千种新药获批 抗生素仍是申报热点 已有4人参与
|
|
千种新药获批 抗生素仍是申报热点 来源:新华社 国家药监局日前发布的《2010年药品注册审批年度报告》显示，2010年，共批准药品注册申请1000件，虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。2010年，受理了6种\"替尼\"类抗肿瘤、3种抗生素类(培南类，沙星类和头孢类各1种)及3种\"福韦\"类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。 批准总数量同比前一年增加26.2% 在申请数量与2009年相当的情况下，2010年获批的药品量有明显增加。 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。 2010年批准药品注册申请1000件中，境内药品886件，进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。 数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。 数据还显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。 引入抗\"超级细菌\"药品 根据《报告》，2010年年度批准数量超过10个的品种有:注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片等。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。 同时，国家药监局批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的\"超级细菌\"具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。 批准药品的适应症主要集中在:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类这5类。《报告》称，批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。 推动手足口疫苗研制 近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家药监局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。 此外，按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有60人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 2011年国内申报的3类化药品种汇总
已经有10人回复
- 一篇关于近几年抗生素进展的研究及设计、合成的文章。小木虫独家
已经有182人回复
- 滥用抗生素毁掉中国一代人
已经有20人回复
- 药企公关无效 抗生素“限制令”9月颁布
已经有7人回复
- 求助国内能做抗生素仿制新药申报材料的单位和学校老师
已经有5人回复
- 喹诺酮类药物算不算抗生素？
已经有29人回复
- 【讨论】有人做抗生素研发吗? 交流下
已经有20人回复
- 【转帖】2010年全球心血管新药研发领域中的品种分析
已经有10人回复
- 【讨论】《柳叶刀》论文：“超级病菌”能抵御几乎所有抗生素（附相关论文地址）
已经有8人回复
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24849.6
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1978
- 在线: 460.6小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2011-10-17 14:06:56
szhuyong1983
木虫 (著名写手)
- 应助: 70 (初中生)
- 金币: 2080.5
- 散金: 5
- 红花: 15
- 帖子: 1793
- 在线: 1226.4小时
- 虫号: 339571
- 注册: 2007-04-07
- 专业: 有机合成
3楼2011-10-17 16:12:39
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27034.1
- 散金: 9994
- 红花: 143
- 沙发: 178
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
- 注册: 2007-04-01
- 性别: GG
- 专业: 道教
- 管辖: 金融投资
4楼2011-10-17 16:23:35
5楼2011-10-18 13:48:16
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27034.1
- 散金: 9994
- 红花: 143
- 沙发: 178
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
- 注册: 2007-04-01
- 性别: GG
- 专业: 道教
- 管辖: 金融投资
6楼2011-10-18 14:04:36
 |
7楼2011-10-18 15:13:47
20