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审评中心研讨班讲义（杭州）-CTD相关要求
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药物研发与评价研讨班 --格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求 2011年第12期（杭州） 目 录 CTD格式申报对药品研发和审评的影响………………黄晓龙 原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读……………何伍 原料药质量控制及稳定性资料要求解读……………… 马磊 制剂处方工艺要求解读……………………………… 魏农农 生产工艺关键环节性的研究与确定…………………… 童成 制剂质量控制及稳定性资料要求解读……………… 霍秀敏 主要研究信息汇总表要求解读……………………… 张哲峰 国际注册中CTD申报的经验分享…………………… 林丽红 CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望…………董江萍 |
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