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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做方法学验证的样品规模
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noah1412

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-09-08 16:11:03
同意楼上，最近也遇到了相同的问题。建立试验方法和选择试验设备时用小试样品或对照品，是建立方法学；方法学验证用有一定规模的样品，最好是中试样品，证明此方法对放大规模后样品的可行性，但注意有些项目是要用对照品的如线性，就不存在选择用怎样规模样品的问题吧？应该是看实验的目的是什么，对症下药。
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11楼2011-09-08 16:09:55
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slowfish

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意楼上，方法学验证中所涉及到样品，是要用中试批样品进行。
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12楼2012-02-20 10:59:41
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做方法学验证的样品，使用中试的足够了，重要的是工艺要稳定，方法学验证属于质量研究范畴，质量研究应该是在工艺稳定后进行的，所以不赞成用小试的，说实话小试、中试、生产的线性放大很成问题，尤其是中药品种。
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相对才是唯一真理
13楼2012-03-27 10:41:43
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daniel_chang

木虫 (正式写手)
引用回帖:
1223919楼: Originally posted by noah1412 at 2011-09-08 16:09:55:
同意楼上，最近也遇到了相同的问题。建立试验方法和选择试验设备时用小试样品或对照品，是建立方法学；方法学验证用有一定规模的样品，最好是中试样品，证明此方法对放大规模后样品的可行性，但注意有些项目是要用 ...

支持楼上
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，……！
14楼2012-03-27 13:46:58
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songjinhao

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试啊，中试之前确定方法，验证方法。
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15楼2012-03-27 14:58:05
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用小试的样品初步建立方法以及进行方法预验证。
等中试产品出来后，才能对方法进行正式验证，以及对样品进行质量研究。
而且，小试建立的方法一般可以用于中试产品，不需要做大的调整，除非有意外。
另外，这样做的目的是尽量保证做方法学验证的样品的工艺路线和参数尽量和正式放大生产的接近。
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16楼2012-03-28 23:11:21
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试先摸方法，然后中试三批。
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守候在风中的宁静。
17楼2012-03-29 16:27:12
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hydy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按CDT格式，分析方法是一个动态发展的过程，可以以发展报告的形式上报，因此，中试的样品进行验证，更为合理，更能代表对实际生产规模样品的质量控制
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18楼2012-04-07 22:09:04
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pps6

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般用中试规模的作方法学验证
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19楼2012-04-17 16:39:21
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邀月独酌

铜虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你的目的，作为报药参考摸条件就小试，作为报药资料就是中试
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怨我此生不再颠沛流离，怨我此生不再牵挂何多.....我要红花，要好多好多的红花，这样我就有了好多好多好多的红花了，这样我就能送出去好多好多好多好多的红花 .
20楼2012-04-17 19:31:47
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