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wlsky

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★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-17 23:53:54

指导性原则上说做方法学验证用中试样品，但方法学验证的一些项目，比如线性，回收率，检出限和定量限，是用对照品做的

21楼2012-04-18 00:39:56

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zsfengling

铜虫 (初入文坛)

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引用回帖:

4498542楼: Originally posted by ywxkjjh at 2012-03-28 23:11:21:
用小试的样品初步建立方法以及进行方法预验证。
等中试产品出来后，才能对方法进行正式验证，以及对样品进行质量研究。
而且，小试建立的方法一般可以用于中试产品，不需要做大的调整，除非有意外。
另外，这样 ...

赞同他的观点

22楼2012-04-19 12:22:28

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yugijiang

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

这个在ICH中有明确的规定的，去看看就清楚了

23楼2012-06-12 14:25:50

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hanyxin

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

精密度用中式的样品
线性\'回收率什么的用的是对照品啊

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

24楼2012-06-13 00:43:25

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jyan1978

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【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2012-06-17 23:54:44

原来可以用小试样品，但近几年规定必须用中试样品。当然你可以灵活把握，但要确保你的小试样品同中试样品质量相当。

25楼2012-06-13 18:39:58

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abmer0108

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【答案】应助回帖

★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-15 22:38:17

方法摸索在工艺研究之前就开始进行，方法学验证必须用中试样品。我们以前也是用小试的样品做的结果被发补了，审评中心的意见是小试不能代表以后的大规模，请用中试样品重新验证。

踏实做好每一天的工作

26楼2012-06-14 13:51:26

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雪华绮晶

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【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-17 23:55:23

中试之前只能是质量标准的初步验证，系统的方法学验证需要中试产品。

27楼2012-06-15 13:27:39

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jxncwfz

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【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-17 23:55:37

先用小试实验的样品对方法验证工作进行初步的考察，基本没有问题的情况下，再用中式样品进行正式的方法学验证，因为方法学验证工作作为质量研究的重头戏对样品的稳定性/规模还是比较苛刻的

28楼2012-06-16 11:13:52

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qirixian2001

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★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-17 23:55:49

其实小试可以试验了，要是时间允许，等到中试当然最好！

29楼2012-06-16 15:32:36

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上官原石

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新版药物注册管理办法规定，中式及其以上规模的

我爱小毛球

30楼2012-11-17 23:54:35

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