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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做方法学验证的样品规模
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a1001

金虫 (小有名气)

cpu

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-18 16:34:20
无论是小试还是中试样品，都应该是与申报处方工艺相同的。只要这一点满足了，方法学验证能够接受。
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31楼2012-11-18 11:36:23
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heyidong

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先是小式样品做方法学验证，主要是看方法是否适合，但是必须在中式后还要做一次，但是我们一般只做 破坏试验，其他的线性回收率等不用做，放大生产后 可能杂质有所变化，小时的方法对杂质的检测未必能完全
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伤不起
32楼2012-11-18 20:49:00
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

最好是中试，小试摸索的工艺参数到中试有可能做些调整，到时候还需要用中试样品再验证。
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33楼2012-11-19 10:47:02
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