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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做方法学验证的样品规模
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isaballa00

铜虫 (小有名气)

[求助] 做方法学验证的样品规模

做方法学验证时，比如线性，回收率，精密度等，用小试的样品还是中试的？
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在理想与现实间徘徊，得过且过。。。
1楼 2011-08-19 14:57:19
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做方法学验证的样品，使用中试的足够了，重要的是工艺要稳定，方法学验证属于质量研究范畴，质量研究应该是在工艺稳定后进行的，所以不赞成用小试的，说实话小试、中试、生产的线性放大很成问题，尤其是中药品种。
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相对才是唯一真理
13楼2012-03-27 10:41:43
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-20 21:50:04
古可ぷ: 金币+2, 中试样品比较合适 2012-11-18 00:29:47
作方法学验证使用的样品应具有一定的代表性。所以至少应该是小试三批或中试的样品。最好是中试的。
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安得促膝，可共平生。
2楼2011-08-19 15:01:01
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-20 21:50:32
要保证样品方法学是能经过验证的
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4楼2011-08-19 15:08:10
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-20 21:51:00
做方法学验证时，线性是用对照品做的，回收率也就是加样回收率一般用中试，精密度也是用对照品连续进样五次测出rsd
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
6楼2011-08-19 17:01:55
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