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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做方法学验证的样品规模
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isaballa00

铜虫 (小有名气)

[求助] 做方法学验证的样品规模

做方法学验证时，比如线性，回收率，精密度等，用小试的样品还是中试的？
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在理想与现实间徘徊，得过且过。。。
1楼 2011-08-19 14:57:19
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用小试的样品初步建立方法以及进行方法预验证。
等中试产品出来后，才能对方法进行正式验证，以及对样品进行质量研究。
而且，小试建立的方法一般可以用于中试产品，不需要做大的调整，除非有意外。
另外，这样做的目的是尽量保证做方法学验证的样品的工艺路线和参数尽量和正式放大生产的接近。
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16楼2012-03-28 23:11:21
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-20 21:50:04
古可ぷ: 金币+2, 中试样品比较合适 2012-11-18 00:29:47
作方法学验证使用的样品应具有一定的代表性。所以至少应该是小试三批或中试的样品。最好是中试的。
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安得促膝，可共平生。
2楼2011-08-19 15:01:01
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-20 21:50:32
要保证样品方法学是能经过验证的
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4楼2011-08-19 15:08:10
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-20 21:51:00
做方法学验证时，线性是用对照品做的，回收率也就是加样回收率一般用中试，精密度也是用对照品连续进样五次测出rsd
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
6楼2011-08-19 17:01:55
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