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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 可溶颗粒要不要研究溶出度？
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 可溶颗粒要不要研究溶出度？

可溶颗粒，主药在水中易溶，仿制时要不要研究溶出度？
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1楼 2011-08-09 09:57:19
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p123456

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
木笑笑(金币+2): 谢谢参与 2011-08-09 11:14:50
ltxin2009(金币+1): 谢谢！ 2011-08-09 16:12:29
有规定的，你做个溶出，15分钟溶出80%以上就不用了！具体看看谢沐风老师的溶出度专题！
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活到老学到老！
2楼2011-08-09 10:03:38
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cynthia32

无虫 (小有名气)
楼上说的对，具体要你自己斟酌了
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不再相信有任何的奇迹出现
3楼2011-08-09 11:07:12
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:34:57
ltxin2009(金币+2): 谢谢！ 2011-08-09 16:13:31
可溶颗粒，主药在水中易溶，仿制时还是要进行溶出度研究的，在前期进行系统的方法学研究、自制产品与被仿品的溶出度研究结果一致的条件下可考虑质量标准中不设溶出度检项，但不代表不研究。
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gwmgyp
4楼2011-08-09 13:07:12
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2011-08-09 13:07:12:
可溶颗粒，主药在水中易溶，仿制时还是要进行溶出度研究的，在前期进行系统的方法学研究、自制产品与被仿品的溶出度研究结果一致的条件下可考虑质量标准中不设溶出度检项，但不代表不研究。

可溶颗粒服用时要溶解在水中，此时相当于口服溶液，研究溶出度还有意义吗？
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5楼2011-08-09 13:10:49
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:35:11
ltxin2009(金币+2): 谢谢！ 2011-08-09 16:14:15
引用回帖:
5楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-08-09 13:10:49:
可溶颗粒服用时要溶解在水中，此时相当于口服溶液，研究溶出度还有意义吗？

谢沐风老师提到过，如果给药时药物85%呈溶液状态可以不用做溶出度实验，但是我觉得仿制的话，你还是应该研究一下，免得申报时人家找你要你的药物溶出度研究的数据（与原研的数据对比）时，你没有。那就麻烦了！
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水滴石穿！！
6楼2011-08-09 14:14:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
又咨询了谢老师，他说最好是研究一下，但不必订入质量标准。
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7楼2011-08-09 16:18:04
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
木笑笑(金币+1): 非常感谢反馈结论。学习了 2011-08-10 10:03:56
发邮件请教的，谢老师回复的非常及时，感激不尽。
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8楼2011-08-09 16:20:34
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-08-09 16:20:34:
发邮件请教的，谢老师回复的非常及时，感激不尽。

谢老师，溶出度的导师！！他的溶出度文章我基本都读过受益匪浅！！！
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
9楼2011-08-10 10:47:02
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