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关于国家局飞行检查总结及核查重点（转贴）
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国家局从9月11日开始，从各省共抽调了500人对申报品种进行全国性现场普查，一个省都不放过。第一批9月9日开始从各省抽人到京，各地抽调近100人紧急开会，10日培训，11日下来检查，是各省人员交换检查。 此次检查由纪检组带队从各省和药典委员会、中检所、审评中心抽专家组成, 国务院要求6部委配合调查。共分十五个组 ，每个组5个人，4个是抽调的检查专家，另一个可能是监察室的。对黑龙江、吉林、辽宁、山东、浙江、海南、四川、重庆、陕西、山西、湖北、江苏、广东、贵州14个省市进行现场核查。每个地区5－10（７－９）家企业，为期10天。 第二组检查人员正在北京集训、待命，第三组于9月20日到北京报到。 现在国家局和审评中心对化药5、6类，中药8、9类一律暂停，等核查工作结束后再继续审评。局老师说暂停要近两个月。 一、此次检查重点： 1、是被举报的单位和品种，（尤其是本企业实名举报，与申报时间没关系）一般是企业内部人举报的。 2、有不良记录的企业或不良反应的品种，eg：中药注射剂。 3、申报项目多的企业。（尤其是新企业2005年1月－2006年8月） 4、2006年1-8月已获得批件的是重点，据某些已查省所说全查，补充申请增加规格如果在2006年1－8月取得的药品注册批件（批准文号）也在核查范围内。 5、小容量注射剂是检查重点，如：克林霉素、穿琥宁、炎琥宁等不稳定或原料合成难度大的原料+制剂品种。 6、2005年1月-2006年6月已进入审评中心的品种。（有些企业全查的是2005年11月-2006年3月之间的品种，可能被怀疑抢报品种） 7、今年申报的品种也是检查重点。 注：申报临床没有取得批准文号而是临床批件不在必查之内； 国家局核查品种目录根本没有什么参考价值。 也有说法：国家局的检查范围是针对各省申报的全部品种，不管省里是否检查过，如果省里查过的品种，在国家局抽检的时侯查出问题，那就要直接处理主管局长、注册处长，调销企业所有生产品种的批准文号。 二、这次检查目的：是清除不真实的，重在真实度，不直接对企业判死刑．检查认为不好的，主要是劝企业主动撤消，据说态度应该还不错．国家也不想通告企业几年不得报新药（那不阻挠经济发展吗）。国家的目的还是净化市场，给真正研究的单位一个公平合理的环境。 据说国家局给第一组的任务是枪毙检查品种的50%，！ 三、具体情况及内容：每个企业检查一天，4个专家1人检查1个品种。 只有重复同样的一句话：您们再好好考虑一下，有问题抓紧主动撤回，不要去承担不该承担的风险。检查药厂时先对厂家进行劝退，然后再查，有一家厂在接受检查时将电脑关闭，说是死机，被专家当场认为作假，但拿它没办法，查资料时没有大的问题，厂家当天一个也品种没退，结果第二天专家继续检查，直到厂家退了6个受理号的品种才离去。 这次检查在好像只是要求厂家将申报品种按一定比例撤掉便没事了，并无过多为难生产厂家。 时间：2006-9-12早晨9：30到晚上8：30，某公司，长达11小时，四个产品。 具体情况： 1.物资采购人员，试验人员，财务人员，人事档案管理人员，注册人员全部在考核现场外等候。只有被提问者可以进考核现场，其他人员在外等候。 2.对试验人员要求现场签名，并对其提问试验技术问题。对个人档案问题同时进行提问，包括毕业院校，年龄，婚否等情况。 辞职人员，公司要有所解释。 3.试验记录本和资料近乎每页核对。 4.记录本、设备拍照带走。 5.电子版图谱核查时间，并随意打印几张带走。 6.样品要求厂家试验人员现场作定性试验，并封样带走。 7.发票原件复印带走，并查财务是否入帐，如果没有入帐，要求有凭证。 8.核查完，当场给厂家一份具体核查记录。 核查人员一来就和老总说了四个“撤”字，分别是核查前撤可以、核查时撤可以、核查完撤可以及核查人员回国家局后再撤也可以，总知就是一个目的，国家局那的品种太多了，压力太大了，主要就是要求企业撤品种。 今天国家局到企业现场检查,第一句话,你们现在撤消还来得及,可是企业没有放弃,于是开始检查.检查到第二个品种出了问题,于是枪毙,然后说再给你们一个机会,企业立即撤消了8个品种.于是国家局又开始查取得文号的品种了,而且查得非常仔细,整整一个下午都没有查完一个品种,希望大家不要掉以轻心,继续认真作好自己的工作。 检查组的老师不但当场随机封样带回，还当场做鉴别辨别样品真伪，并且企业所提供的原料药及对照品发票，他们还要查财务的原始凭证来辨别真伪。 某单位也被检查到了，其检查的主要项目有： 1、工艺部分：原料和辅料的购进来源和发票等证明性文件（要原件），样品的使用台帐等。 2、质量部分：原始记录与申报材料是否一致，是否规范，原始记录与签名是否是同一笔迹。专家看得非常仔细，如有效数字的修约问题。还有如稳定性考察当中用TLC相片必须附上。 3、药理毒理：是否有动物合格证原件，动物的购进时间与试验时间是否矛盾等。 国家局检查组检查，从早上8点半一直到晚上10点半，中午休息2个小时，查的4很细。原定6个品种只查完了3个。核查重点为原辅料检验报告，发票原件，委托协议原件，设备及其使用记录，原始记录、图谱（包括时间，签名等），甚至把实验员叫过来询问。另外还根据工厂的建设时间来核对中试生产的时间是否合理。 专家组没有下结论的权利，只是把看到的如实记录并拍照或复印留证带回国家局（专家语）。如有问题，企业可以解释，并做书面说明。 核查组在审查报告表的记录： 品种一：工艺研究：有批生产记录，没有设备使用的专门记录。提取岗位操作记录出现2个记录，操作人不一致。 质量研究：质量稳定性研究部分的总黄酮含量测定紫外吸收原始数据图谱未见；质量控制研究部分的紫外图谱和HPLC图谱为复印件。企业情况说明见附件。 药理毒理因是委托实验，结论与我公司无关，故略去。 品种二：工艺研究：在GMP车间生产的三批申报样品应当留下做稳定性考察，不应销毁太多。 质量研究：质量稳定性考察部分的含量测定紫外吸收原始数据未见。 药理毒理：略 品种三：工艺研究：有批生产记录，没有设备使用的专门记录。 质量研究：质量控制研究部分的HPLC图谱为复印件。质量稳定性研究部分的含量测定紫外吸收原始数据图谱未见。 药理毒理：略。 检查组看的资料为企业自留资料，核查的品种就是目录中的，每个品种他们均要在微机里调电子版图谱要求打印出来再与申报资料及记录去一一对应检查其一致性，他们还带了高相速相机随处拍照（设备、样品检验仪器、试制现场、记录、发票等）， 现场抽取两部分样品，一部分带回北京，一部分现场做鉴别实验辨真伪，并且检查的老师寸步不离试验现场。 发票要求是从财务部调出的，与原始凭证及所附明细一一核对。 并且现场提问，核对笔迹，提问具体操作的细节问题。…… 药品研制记录审查要点 一、 生产工艺部分： 1、 原料药、原材料： ◆核查各原料药的购入时间、购入量、购货凭证、生产厂家和批号以及质量标准、检验报告； ◆检查注射剂主要辅料的来源和质量检验记录； ◆检查是否从持有原料药批文的生产厂家购买化药原料药、中药中按批准文号管理的药材的提取物；未按文号管理的中药材不受限制； ◆检查购入量是否满足三批中试生产规模投料量的需求与申报资料和现场考核报告的记录是否一致； ◆注意原料的购入时间与样品试制的时间关系是否合量； 2、 条件、设备： ◆核查样品的研制现场是否符合《药品生产质量管理规范》的要求，包括厂房条件、洁净度、空调和风压情况，如符合GMP条件可以不用填写洁净度、风压等，有问题的需要详细说明情况； ◆核查样品制备的设备情况，检查内容包括是否有研制该剂型的所有设备、存放地、设备名称及型号、设备使用记录等。必要时要求开机运行，考察是否良好等。如果样品研制不在申报单位进行，应予以说明； ◆注意检查设备使用记录；基本完整：有操作人、使用时间范围、设备运行情况等记录项目并且有完整记录的，可以根据时间进行追溯的；记录不全：操作人、使用时间范围、设备运行情况等项目有缺失，内容不全，使用时间顺序不对等；无使用记录：核查时不能提供设备使用记录的均归入此类； ◆必要时可检查设备的运行情况良好：一般指空载或填料运行正常的；有问题：应详细说明设备问题的情况； 3、 样品： ◆需检查样品实物，查看批号、内包装、剩余量、存放地点等； ◆核查样品的规模是否符合规定，注意试制量是否与申报资料一致； ◆用途指供质量研究用、供稳定性试验用等，如有其他用途也需要填写；样品使用量是指质量研究、稳定性研究、药理毒理学等方面样品量的总和。注意试制量、剩余量与用途之间的合理关系，核查填报的剩余量与实际看到的是否一致； ◆样品应有内包装，包装应符合上市要求，并应与稳定性实验记录的包装一致； 4、 试制记录： ◆是否有原始试制记录，是否按申报工艺进行生产； ◆记录项目是否齐全，基本数据是否齐全，如试验时间、试验内容、生产检验设备等； ◆原始记录上的样品生产时间与样品批号是否相符； ◆原始记录上是否有试验人员签名，是否与申报资料一致； ◆试制记录还应包括工艺研究的试验记录，例如中药的工艺筛选研究、化药的处方筛选研究等； ◆如果发现试制记录有明显问题，务必复印取证； 二、质量研究部分： 1、 质量研究部分包括质量控制研究（如质量标准研究）和质量稳定性研究两部分； 2、 重点检查实验记录的原始性（真实性）、规范性（完整性）以及与检查料一致性； 3、 质量控制研究的重要项目有： ◆鉴别：包括原始记录、相应的照片和图谱等研究资料； ◆检查、浸出物：包括原始记录、检测数据、相应的所的图谱等研究资料； ◆含测：包括原始记录、方法学考察、检测数据、相应的所的图谱等研究资料； ◆对于不符合要求的项目需要填写“具体不合格内容”； ◆化药5、6类：如果用到了上市对照药进行质量对比研究，应有对照药的来源证明（购货证明）； ◆相关图谱：应分类说明图谱情况，如按照鉴别、浸出物、含测等顺序说明，核查其图谱的原始性和真实性； ◆图谱上应标明试验样品名称、具体试验项目、试验日期、试验人员； ◆图谱应具有原始性，避免一图多用； ◆图谱应与所进行的研究项目相关，具有可追溯性； ◆仪器型号应与图谱具有相关性； 4、 稳定性： ◆检果样品批号、试验时间、仪器械设备、检测数据等是否完全； ◆检查照片、图谱是否完整。对图谱的检查要点同质量控制研究； ◆稳定性试验需在多个时间点进行，务必对照稳定性研究的申报资料逐一核对原始试验记录，特别要注意稳定性研究过程中的各时间点的试验数据是否齐备； 5、 试验人员： ◆质量标准中检查、鉴别、含测等的试验人员是否和申报资料一致； ◆稳定性试验的试验人员是否和申报资料一致； 6、 仪器设备： ◆质量研究所需的仪器设备的情况。要求高效液相色谱仪、分析天平等应有仪器使用记录、并关注记录是否全面，是否和申报资料所用设备一致； ◆核查仪器设备能否达到质量标准研究所需的要求为符合； ◆注意检查仪器使用记录与研究内容的对应性； 三、 药理毒理部分：药理毒理方面审查内容主要包括原始资料审查和现场审查两部分。首先根据注册类别及申报资料，判断是否应有及是否有药理毒理申报资料；然后再看试验原始记录是否保存在核查地点； 1、 原始资料： ◆各实验原始记录是否齐全，试验记录是否规范； ◆药品存放和试验消耗记录是否完整、相符； ◆试验用动物及购进凭证、动物合格证是否齐全； ◆核查原始数据看试验日期、试验人员、试验单位是否和申报资料一致，实验结果是否和申报资料一致，原始图表（包括和照片是否完整、结果是否和申报资料一致； ◆病理切片及组织块是否完整； 2、 现场审查： ◆实验设备：是否和申报资料一致，设备使用记录（日期）是否规范、是否和申报资料中试验时间相符； ◆试验环境：动物环境是否符合试验要求（资料及通风），试验环境能否满足试验需求（湿度、温度等）； ◆药品：存放是否符合要求； ◆试验人员：是否能满足试验需求； 四、 关于委托情况： 1、 凡委托外单位承接的试验均应提供委托合同或合作协议原件； 2、 被委托单位出具的试验报告、试验图谱、照片等应加盖公章； 3、 被委托方应向委括方提供所有的试验原始记录。如果试验原始记录仍保存在被委托单位的，委托人应在第一时间通知被委托人，将全部试验原始记录专人送达，或以快递方式送达； 4、 被委托方应具备相关资质，提供有关证明性文件。 各省上榜名单及具体情况： 1、 黑龙江：三联、乐泰、迪龙、圣泰、江氏、天龙、济仁 黑龙江省某企业，核查四个品种，有三个问题严重被退掉。 2、 吉林：海外、英平、英联、银诺克、玉皇 、茂祥药业 长春市药监局注册处的人透露11号已经来了一个组,由省局注册处处长和田春丽,市局注册处王处长陪同下去检查了,13日再来一个组,具体人数不清。吉林2组，一队在长春市检查，一队应该在梅河口，然后去除了吉林市、长春市以外的其他地区。吉林省的检查组查的特别严，工作态度很认真，具说第一天在企业查到晚上10点多。9.23信息查吉林省的走了。 3、辽宁：沈阳一厂、盘锦天龙 、大连天宇、丹东医创、东新药业（已撤了一个） 4、山东：迪沙、瑞阳、大洋、鲁南、齐都、爱特、华洋 到山东5人，山东省检查组是刑勇处长带队，有北京审评中心的老师张震，陕西局李正勇，广西局文东旭。山东一个企业一天，核查不是因为申报总数多，查的全是2005年11月-2006年3月之间的品种，可能被怀疑抢注品种。 5、浙江：维康、海正、九旭、大德、尖峰、天皇、国光、天力、亚太、如有时间：青春宝、家园。 到浙江省国家局飞检人员有5人：国家局药品市场监督司、中检所、四川省药检所、山东淄博药检所（林副所长）、国家药物评价中心。从四川抽上来的，是抗生素室的，测微生物的，还有中药研究所的人。 维康药业有限公司：来了5位检查专家，省局2位老师陪同，查到晚上12点。查了12个品种，其中5个有不同程度问题（主要化药），另外7个基本还可以，次日早上在宾馆讨论了1个上午（到12点还没有吃中饭），回企业重查重新填写一些表格。结果：查12只品种，有5只品种填写检查的意见，并索取相关原始凭证复印件，相关人签字盖章。所有资料提交国家局，最终由国家局下结论。 6、海南：中化联合、天王国际 、先锋 、 豪创 、康力元 、奇力 9月13号：海南中化联合制药有限公司，专家们检查到晚上10点多才吃晚饭。 9月14号：海南长安国际制药有限公司；14日早上查完“海南长安国际制药有限公司 ”，下午就开始查“海口奇力制药有限公司 ” ；15日早上就开始检查“海南先锋制药有限公司”9月16号：海南先锋制药有限公司。 7、四川：天银、科瑞德（还未查）、永康、亚宝、光泰、天台山、美大康、齐力、三民药业、广汉泰华堂、成都利尔 说是查7家药厂，3家研究所，7家里有天银、永康、亚宝、天台山、美大康、齐力、广汉泰华堂，3家研究所里乐山三民。 亚宝是通知了，但是没有去，美大康是省上安监的在检查，说是有举报。天银查了如4 个品种，3个是已获得批件的品种，这些获得批件的品种很多不在上次国家局的核查名单中。 8、重庆： 重庆局徐晓玉，省里张剑峰和刘斗两位处长陪同，他们核查时不下结论，等报到国家局，由国家局评判，不过他们透露口风，希望企业能多撤回几个品种。 9、陕西：碑林、天一、仁仁制药、大恒制药、康惠 到陕西5人 10、山西：大同 派到山西的是国家局注册司的副司长还有纪检委的。 11、湖北：中联集团、纽兰药业、宜昌人福、洪湖药厂、海特生物、普生制药、午时药业、福星药业 12、江苏：海虹、大红鹰、华维、华威、晨牌 国家局带队6人在江苏。 13、广东：博洲、海滨 、珠海亿邦\阳江\广东粤龙 利泰和先强主动申请撤回品种 14、贵州：古特、新天药业、汉方药业、三力药业、威门、圣济堂，益佰 15湖南：此次国家局没有去，要在10月份，应该是第二批检查。 16天津：天津局开会说国家局10月份到查，应该是第二批检查。 17安徽：听说10月8日去。 |
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