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dzp1980

铜虫 (正式写手)

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[交流] [共享]电子提交常见问题解答

1．为什么要进行电子提交
问：申请人报送申报资料到省局时，已经同时报送了综述部分资料和注册申请表电子版文件，注册申请表中含说明书和质量标准，为什么还要向CDE再次提交这些资料？
■答：这是因为存在着数据交接的问题，CDE使用省局转来的电子版文件工作量巨大。对于专业审评中的品种，请协助按照CDE的要求，再提交一次电子版的文件。
电子提交工作是CDE致力于提高药品技术审评效率，加强完善技术审评信息系统的电子化程度，推动电子申报的一项探索性举措。电子提交工作的重要意义， CDE电子刊物已有详细阐述，详见《药品注册申请电子提交须知（一）》（信息部董江萍马坤）和《试论电子审核全面实施对审评效率之促进》（信息部董凌云）。
2．何时进行早期电子提交
品种进入专业审评阶段即可早期电子提交。具体时限详见《药品注册申请电子提交须知（一）》（信息部董江萍马坤）
3．早期电子提交是不是可以免除
问：在申报纸质文档的同时已经将质量标准、使用说明书、包装标签、综述材料等均制作了光盘一并寄到了药审中心，那么是不是中心在有了这些电子版本后，我们企业可以不用进行电子提交，只在收到要求电子修订的通知后直接进行电子修订呢？
■答：一般情况下，中心不接收光盘，所有电子版资料应全部电子提交。详见CDE于2005年8月29日发布的新闻《通过网上提交质量标准、使用说明书及包装标签电子文件的工作将全面实施》
早期电子提交的目的是为了减少纸面资料借阅过程中浪费的时间，缩短审评时间提高审评效率，建议尽量按CDE要求完成早期电子提交。
4、哪些资料需要进行早期电子提交
■答：需要提交如下资料的WORD文档：
对于申请生产上市的产品：
1、质量标准（草案）
2、药品说明书
3、药学、药理毒理和临床试验综述资料
对于申请临床研究的产品：
药学、药理毒理和临床试验综述资料
对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：修改质量标准或说明书的补充申请需提交质量标准或说明书的电子文件。
综述资料是指：
1、化学药品的综述资料为申报资料之7、16、28号；
2、中药和天然药物的综述资料为申报资料之7、19、29号；
3、生物制品的综述资料为申报资料之7、19、29号。
（以上内容摘自CDE电子刊物《药品注册申请电子提交须知（一）》（信息部董江萍马坤））需要特别注意的是：
1）补充申请的早期电子提交，指的是报SFDA审批、需经CDE审评且涉及质量标准说明书的修订的补充申请事项才需要进行早期电子提交，如增加规格等。报SFDA备案的，不需要提交，如增加包装规格。
2）提交的word文档一定严格按照CDE要求命名：
stardand：质量标准草案，
direction：药品说明书，
summary＿yx：药学综述资料，
summary＿yl：药理综述资料，
summary＿lc：临床综述，
introdution：说明书和质量标准草案的起草说明或修订说明，
package：包装标签。
3）由于CDE电子提交系统针对的是所有注册品种，难免有些不适用的特例，因此具体应提交哪些资料，应根据品种来定。
如9类中药品种，按《注册管理办法》可免报药理和临床综述，因此，在电子提交的时候可不提交；又如放免试剂可免报综述资料\起草说明，但提交电子板的质量标准\说明书\标签时可能因综述资料\起草说明不全而被拒绝，这时需要灵活处理，方法是：新建空白word文档，按要求命名，并在文档中简要说明按《注册管理办法》该品种无需该项资料，骗过系统提交即可。
5．完成生物等效性研究的仿制品种是否需要进行早期电子提交
问：老师您好：我公司提交了一个完成生物等效性试验的已有国家标准药品的临床资料，目前处于专业技术审评阶段，请问这种申报情况需不需要进行早期电子提交？
答：6类口服固体制剂完成生物等效性试验，只需要将临床部分资料直接邮寄CDE即可，不需要进行电子提交。
6．电子文本提交后到底都有哪些状态
（1）创建记录或保存资料后，状态为“待提交”。此时你可以打开文档，继续编辑修改。也可以注销了重新创建提交。
（2）提交后，状态为“待CDE接收”。这就相当于文档已经寄发CDE，等待CDE将其移入到审评系统中。此时，您不能再对文档进行任何修改了。如果确实因为种种原因必须修改，请电话与CDE信息部联系。
（3）CDE接收后，状态为“CDE已接收”。这就表示CDE已经将您提交的文档移入到审评系统中，开始审核了。
7．电子提交可否由别人代提交
只要有受理号和品种申报资料电子版，就可以进行该品种的电子提交，不一定是注册申请人自己。但为了确保审评工作有效进行，应务必保证所提交资料的准确性完整性。
8．技术审评阶段创建记录但未提交，在进入标准审核阶段后不能重新创建提交资料，怎么办
注销该记录，等待CDE提请修订质量标准和说明书。
9．电子文本提交后什么时间CDE能接收
如果是早期电子提交即专业审评阶段提交的资料，那么接收时间一般在1，2周内。原因就是，CDE要分批将各个注册申请人提交的Word文件转换为可以由修订软件识别的DAT文件。这个过程基本上是人工进行的工作，比较花费时间。在上一批没有处理完成之前，一般不会接收下一批的。所以，在这个阶段如果您发现CDE迟迟没有接收，那么是不用着急的。
如果您是在质量标准说明书修订阶段提交的，那么接收时间取决于您纸面资料到达CDE的时间。一般来说，如果CDE收到并登记了您的纸面资料，基本上同时您的电子提交文本也就被接收了。如果在这个阶段您发现您的电子文本迟迟没有被CDE接收，那么就需要和CDE资料组联系了。
10．已经提交的资料发现有误应如何处理
电子资料一旦提交成功，申请人就不能自行修改或删除。所以需要特别谨慎。如果确有误，必须电话联系CDE信息部，待他们确定了您确实是该品种的“主人”后，才能帮您删除。为安全考虑CDE是不可能根据电子提交BBS上面您提出的请求进行删除的。

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