应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素应该怎么放
121/2返回列表12下一页
查看: 2936  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 影响因素应该怎么放

一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-06-08 22:19:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:39:54
建议你看看2010版药典附录及相关指导原则。影响因素可以40度放置；长期试验一般就是贮藏条件；加速要选25度，如果还不稳定，再降低。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-06-09 00:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 是啊 2011-06-09 08:55:25
zhuiyu_(金币+5): 2011-06-09 23:16:02
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-08 22:19:06:
一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？

如果做一个药物的影响因素试验，如本品已上市，有贮存条件的说明，可参照说明书的贮存条件设置影响因素试验条件，但不排除您所研制的药物晶型有所改变，有可能比原研的更加稳定或不稳定，这就有必要做多个条件的影响因素考察了，如果时间紧，想推进试验进度，最好多设几个条件，这样就不会做完常设几个条件的试验后，再追加几个条件考察了。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2011-06-09 07:54:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:40:02
影响因素实验一般包括：高温实验、高湿试验以及光照实验；放置时间一般为10天，在0天、5天、10天时对样品进行检查
高温实验一般是60℃下放置、高湿实验一般是90%+-5%湿度下放置、光照在4500lx+-500lx下放置
注射剂不做高湿实验
中国药典附录中有详细说明
赞一下(1人) 回复此楼
通往天堂的路，正在修葺中...
4楼2011-06-09 08:17:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-06-09 08:55:54
这么不稳定的药物没做过，而且药典上关于极不稳定药物的影响因素没有相关说明，只是在长期和加速的时候提到了对温度特别敏感的药物测定条件，加速的是在25，上下偏差2度，湿度在(60%-10%,60%+10%)。时间六个月
长期试验可在4-8度的条件下放置12个月，检测12个月后，仍需按照规定继续考察，到36个月，来制定药物的有效期
楼主说的放在不同条件下作对比是什么情况啊，以前做仿制药的时候加速和长期没有做过不同条件的啊。就按药典上的来呗，并不是条件多了就好。
赞一下(1人) 回复此楼
立志改变，勇于超越
5楼2011-06-09 08:28:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)
药典上有就不会发帖子问了。我这个是对温度比较敏感的。主要想知道影响因素应该设置多少度合适？
赞一下 回复此楼
6楼2011-06-09 12:58:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:40:22
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-09 12:58:39:
药典上有就不会发帖子问了。我这个是对温度比较敏感的。主要想知道影响因素应该设置多少度合适？

影响因素多放置几个，2~8℃储存。那就25、40、60℃都放。40和60变化特别敏感那就只做5天说明一下。这样研究更充分。
赞一下(1人) 回复此楼
学无止境
7楼2011-06-09 13:23:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zgf340631735 at 2011-06-09 13:23:14:
影响因素多放置几个，2~8℃储存。那就25、40、60℃都放。40和60变化特别敏感那就只做5天说明一下。这样研究更充分。

这样能行吗？有依据吗？
赞一下 回复此楼
8楼2011-06-09 23:13:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pengyong2010

金虫 (著名写手)

战略家一号
祝福楼主是我们的责任，恭喜！
赞一下 回复此楼
低调 睿智 勤奋 致远
9楼2011-06-09 23:51:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-10 15:27:20
zhuiyu_(金币+5): 2011-06-10 23:18:54
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-06-12 13:18:02
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-09 23:13:58:
这样能行吗？有依据吗？

没有具体依据。根据你做实验的实际情况。你最终的储存条件怎么定？其实可以根据药典上药典上那些储存条件，把影响因素做的更细！10、20、30℃。可是那样试验条件太繁琐了。根据自己的实际情况做的越详细越好……
赞一下(3人) 回复此楼
学无止境
10楼2011-06-10 09:01:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhuiyu_ 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 科研孤儿太难了 +18 我4大白菜 2026-08-20 19/950 2026-08-24 09:47 by 凯恩广盛催化分�
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +9 koalala 2026-08-24 9/450 2026-08-24 09:36 by Vivilian
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +16 羊腰板 2026-08-21 17/850 2026-08-23 23:02 by tianxiaochun
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 15/750 2026-08-23 20:44 by 大萍1987
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭