应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素应该怎么放
51/1返回列表
查看: 2962  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 影响因素应该怎么放

一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-06-08 22:19:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zgf340631735 at 2011-06-09 13:23:14:
影响因素多放置几个，2~8℃储存。那就25、40、60℃都放。40和60变化特别敏感那就只做5天说明一下。这样研究更充分。

这样能行吗？有依据吗？
赞一下 回复此楼
8楼2011-06-09 23:13:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:39:54
建议你看看2010版药典附录及相关指导原则。影响因素可以40度放置；长期试验一般就是贮藏条件；加速要选25度，如果还不稳定，再降低。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-06-09 00:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 是啊 2011-06-09 08:55:25
zhuiyu_(金币+5): 2011-06-09 23:16:02
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-08 22:19:06:
一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？

如果做一个药物的影响因素试验，如本品已上市，有贮存条件的说明，可参照说明书的贮存条件设置影响因素试验条件，但不排除您所研制的药物晶型有所改变，有可能比原研的更加稳定或不稳定，这就有必要做多个条件的影响因素考察了，如果时间紧，想推进试验进度，最好多设几个条件，这样就不会做完常设几个条件的试验后，再追加几个条件考察了。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2011-06-09 07:54:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:40:02
影响因素实验一般包括：高温实验、高湿试验以及光照实验；放置时间一般为10天，在0天、5天、10天时对样品进行检查
高温实验一般是60℃下放置、高湿实验一般是90%+-5%湿度下放置、光照在4500lx+-500lx下放置
注射剂不做高湿实验
中国药典附录中有详细说明
赞一下(1人) 回复此楼
通往天堂的路，正在修葺中...
4楼2011-06-09 08:17:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+5) +12 晴天加油 2026-08-26 13/650 2026-08-28 11:32 by skyjudy
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 基金不中，共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[职场人生] 学生撞见辅导员送外卖，第二天全班都沉默了 +3 鲸鱼融金_浙江_� 2026-08-22 3/150 2026-08-26 09:01 by zzuzxg
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭