应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素应该怎么放
51/1返回列表
查看: 2977  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 影响因素应该怎么放

一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-06-08 22:19:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-06-09 08:55:54
这么不稳定的药物没做过，而且药典上关于极不稳定药物的影响因素没有相关说明，只是在长期和加速的时候提到了对温度特别敏感的药物测定条件，加速的是在25，上下偏差2度，湿度在(60%-10%,60%+10%)。时间六个月
长期试验可在4-8度的条件下放置12个月，检测12个月后，仍需按照规定继续考察，到36个月，来制定药物的有效期
楼主说的放在不同条件下作对比是什么情况啊，以前做仿制药的时候加速和长期没有做过不同条件的啊。就按药典上的来呗，并不是条件多了就好。
赞一下(1人) 回复此楼
立志改变，勇于超越
5楼2011-06-09 08:28:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:39:54
建议你看看2010版药典附录及相关指导原则。影响因素可以40度放置；长期试验一般就是贮藏条件；加速要选25度，如果还不稳定，再降低。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-06-09 00:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 是啊 2011-06-09 08:55:25
zhuiyu_(金币+5): 2011-06-09 23:16:02
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-08 22:19:06:
一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？

如果做一个药物的影响因素试验，如本品已上市，有贮存条件的说明，可参照说明书的贮存条件设置影响因素试验条件，但不排除您所研制的药物晶型有所改变，有可能比原研的更加稳定或不稳定，这就有必要做多个条件的影响因素考察了，如果时间紧，想推进试验进度，最好多设几个条件，这样就不会做完常设几个条件的试验后，再追加几个条件考察了。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2011-06-09 07:54:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:40:02
影响因素实验一般包括：高温实验、高湿试验以及光照实验；放置时间一般为10天，在0天、5天、10天时对样品进行检查
高温实验一般是60℃下放置、高湿实验一般是90%+-5%湿度下放置、光照在4500lx+-500lx下放置
注射剂不做高湿实验
中国药典附录中有详细说明
赞一下(1人) 回复此楼
通往天堂的路，正在修葺中...
4楼2011-06-09 08:17:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 wsYGJnURYvm6 2026-08-31 4/200 2026-09-01 06:38 by o3EMxHUAQDtS
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 wsYGJnURYvm6 2026-08-31 4/200 2026-09-01 06:07 by o3EMxHUAQDtS
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 5/250 2026-09-01 05:56 by o3EMxHUAQDtS
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 5/250 2026-09-01 05:43 by o3EMxHUAQDtS
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭