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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素应该怎么放
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 影响因素应该怎么放

一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？
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1楼2011-06-08 22:19:06
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-06-09 08:55:54
这么不稳定的药物没做过，而且药典上关于极不稳定药物的影响因素没有相关说明，只是在长期和加速的时候提到了对温度特别敏感的药物测定条件，加速的是在25，上下偏差2度，湿度在(60%-10%,60%+10%)。时间六个月
长期试验可在4-8度的条件下放置12个月，检测12个月后，仍需按照规定继续考察，到36个月，来制定药物的有效期
楼主说的放在不同条件下作对比是什么情况啊，以前做仿制药的时候加速和长期没有做过不同条件的啊。就按药典上的来呗，并不是条件多了就好。
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立志改变，勇于超越
5楼2011-06-09 08:28:00
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:39:54
建议你看看2010版药典附录及相关指导原则。影响因素可以40度放置；长期试验一般就是贮藏条件；加速要选25度，如果还不稳定，再降低。
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2楼2011-06-09 00:05:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 是啊 2011-06-09 08:55:25
zhuiyu_(金币+5): 2011-06-09 23:16:02
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-08 22:19:06:
一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？

如果做一个药物的影响因素试验，如本品已上市，有贮存条件的说明，可参照说明书的贮存条件设置影响因素试验条件，但不排除您所研制的药物晶型有所改变，有可能比原研的更加稳定或不稳定，这就有必要做多个条件的影响因素考察了，如果时间紧，想推进试验进度，最好多设几个条件，这样就不会做完常设几个条件的试验后，再追加几个条件考察了。
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gwmgyp
3楼2011-06-09 07:54:52
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:40:02
影响因素实验一般包括：高温实验、高湿试验以及光照实验；放置时间一般为10天，在0天、5天、10天时对样品进行检查
高温实验一般是60℃下放置、高湿实验一般是90%+-5%湿度下放置、光照在4500lx+-500lx下放置
注射剂不做高湿实验
中国药典附录中有详细说明
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通往天堂的路，正在修葺中...
4楼2011-06-09 08:17:42
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