应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素应该怎么放
51/1返回列表
查看: 2970  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 影响因素应该怎么放

一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-06-08 22:19:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-06-09 08:55:54
这么不稳定的药物没做过，而且药典上关于极不稳定药物的影响因素没有相关说明，只是在长期和加速的时候提到了对温度特别敏感的药物测定条件，加速的是在25，上下偏差2度，湿度在(60%-10%,60%+10%)。时间六个月
长期试验可在4-8度的条件下放置12个月，检测12个月后，仍需按照规定继续考察，到36个月，来制定药物的有效期
楼主说的放在不同条件下作对比是什么情况啊，以前做仿制药的时候加速和长期没有做过不同条件的啊。就按药典上的来呗，并不是条件多了就好。
赞一下(1人) 回复此楼
立志改变，勇于超越
5楼2011-06-09 08:28:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:39:54
建议你看看2010版药典附录及相关指导原则。影响因素可以40度放置；长期试验一般就是贮藏条件；加速要选25度，如果还不稳定，再降低。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-06-09 00:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 是啊 2011-06-09 08:55:25
zhuiyu_(金币+5): 2011-06-09 23:16:02
引用回帖:
Originally posted by zhuiyu_ at 2011-06-08 22:19:06:
一个药物，对温度比较敏感，在2——8度储存，在做影响因素试验的时候应该什么条件放置呢？稳定项考察的时候加速和长期试验要不要分别放不同条件做对比？

如果做一个药物的影响因素试验，如本品已上市，有贮存条件的说明，可参照说明书的贮存条件设置影响因素试验条件，但不排除您所研制的药物晶型有所改变，有可能比原研的更加稳定或不稳定，这就有必要做多个条件的影响因素考察了，如果时间紧，想推进试验进度，最好多设几个条件，这样就不会做完常设几个条件的试验后，再追加几个条件考察了。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2011-06-09 07:54:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:40:02
影响因素实验一般包括：高温实验、高湿试验以及光照实验；放置时间一般为10天，在0天、5天、10天时对样品进行检查
高温实验一般是60℃下放置、高湿实验一般是90%+-5%湿度下放置、光照在4500lx+-500lx下放置
注射剂不做高湿实验
中国药典附录中有详细说明
赞一下(1人) 回复此楼
通往天堂的路，正在修葺中...
4楼2011-06-09 08:17:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 4FFAWE8HcgUD 2026-08-29 4/200 2026-08-30 20:40 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4FFAWE8HcgUD 2026-08-29 4/200 2026-08-30 20:30 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 AVl0JAsg9hyo 2026-08-29 5/250 2026-08-30 19:57 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-30 19:35 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 6/300 2026-08-30 19:02 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 19:01 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:51 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:07 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 17:47 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 17:36 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 11/550 2026-08-30 17:34 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +8 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-30 17:11 by hZiFeudZyoGR
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:14 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭