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pukepuji

木虫 (小有名气)

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[交流] 药物杂质研究挑战性课题已有8人参与

遇到一个项目，在进行杂质研究时面临巨大困境，这里诚邀各位达人同行出谋划策、指点迷津！
情况是这样的，项目为一仿制项目，原研产品为进口的，费尽就牛二虎之力得到了进口注册标准，标准上杂质全是代号：A12S,B20C,Z,V等，没有给出结构和名称，也没相对保留时间，更郁闷的是连对照品都没有，这种情况下我如何证明仿制品出现的杂质也有这些代码杂质，而且让他们一一对应，才能定标准限度。
这种途径得到的进口复核标准能否做申报材料的附件？

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1楼 2011-06-01 22:03:23

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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

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karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2011-06-03 19:25:35

1.只要得到的是真的进口注册标准（有假货的哈），不管什么途径，应该是都可以作为申报附件的；
2.楼主说的应该是制剂吧，可以试着找一下该制剂原料的EP、BP及USP等标准，上面的已知杂质可以买来研究；
3.楼主可以试着在google上搜这些杂质的代号，说不定也会有惊喜的；
4.可以通过固体及液体的强制降解试验来确定一些降解杂质，在LC-MS上初步推断结构，之后定向合成后定位，吻合之后就可以拿到杂质对照品了；
5.我想说的是，由于每个厂家的药品原料及工艺等都不尽相同，我们在参考国外标准的同时，可以根据自己产品的特点来进行质量研究，所以我们自己的标准和国外的有一些差别也是很正常的，不必每个杂质都对上的，但是前提是我们自己的杂质也要研究透了才行的，退一步说即使是同一个药国外不同厂家的标准也不一定一摸一样的吧。
6.最后祝你顺利完成项目，端午快乐！