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药物杂质研究挑战性课题 已有8人参与
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遇到一个项目，在进行杂质研究时面临巨大困境，这里诚邀各位达人同行出谋划策、指点迷津！ 情况是这样的，项目为一仿制项目，原研产品为进口的，费尽就牛二虎之力得到了进口注册标准，标准上杂质全是代号：A12S,B20C,Z,V等，没有给出结构和名称，也没相对保留时间，更郁闷的是连对照品都没有，这种情况下我如何证明仿制品出现的杂质也有这些代码杂质，而且让他们一一对应，才能定标准限度。 这种途径得到的进口复核标准能否做申报材料的附件？ |
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5楼2011-06-10 16:32:15