| 查看: 2742 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
药物杂质研究挑战性课题 已有8人参与
|
|||
|
遇到一个项目，在进行杂质研究时面临巨大困境，这里诚邀各位达人同行出谋划策、指点迷津！ 情况是这样的，项目为一仿制项目，原研产品为进口的，费尽就牛二虎之力得到了进口注册标准，标准上杂质全是代号：A12S,B20C,Z,V等，没有给出结构和名称，也没相对保留时间，更郁闷的是连对照品都没有，这种情况下我如何证明仿制品出现的杂质也有这些代码杂质，而且让他们一一对应，才能定标准限度。 这种途径得到的进口复核标准能否做申报材料的附件？ |
回复此楼» 猜你喜欢
极限拉扯，如何抉择
已经有10人回复
-
入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍
已经有6人回复
-
OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？
已经有8人回复
-
课题组会帮你通过考核么？
已经有6人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有10人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有8人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有7人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 大家能否讨论一下：电化学方向的如何开展横向课题研究？如何才能做大？
已经有12人回复
- 双马来酰亚胺改性方面目前还有什么可以研究的（作为课题） 回复就送币，拜谢！
已经有16人回复
- 柔性制造系统可以作为博士研究课题吗?
已经有12人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 上海药物研究所沈竞康课题组招聘启事
已经有10人回复
- 求助：硕士生论文课题定为生物柴油性能研究的方向，可以吗？
已经有20人回复
- 药物多晶型研究及手性分子结晶拆分课件资源
已经有43人回复
- 先进炭材料研究部碳纳米管的制备与物性课题组招聘
已经有5人回复
- 药物辅料相容性研究中的杂质问题
已经有5人回复
- 化学药物质量控制、残留溶剂、稳定性、杂质研究等分析技术
已经有10人回复
3楼2011-06-02 07:21:31
wanggch123
荣誉版主 (文坛精英)
王版
- PhEPI: 4
- 应助: 86 (初中生)
- 贵宾: 9.561
- 金币: 29823.4
- 散金: 9589
- 红花: 94
- 沙发: 169
- 帖子: 13308
- 在线: 2239.1小时
- 虫号: 541955
- 注册: 2008-04-08
- 专业: 药物化学
- 管辖: 工艺技术
2楼2011-06-01 22:23:15
leecius
铁杆木虫 (正式写手)
- PhEPI: 4
- 应助: 51 (初中生)
- 贵宾: 0.327
- 金币: 5466.8
- 散金: 230
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 484
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1197660
- 注册: 2011-01-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2011-06-03 19:25:35
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2011-06-03 19:25:35
|
1.只要得到的是真的进口注册标准（有假货的哈），不管什么途径，应该是都可以作为申报附件的； 2.楼主说的应该是制剂吧，可以试着找一下该制剂原料的EP、BP及USP等标准，上面的已知杂质可以买来研究； 3.楼主可以试着在google上搜这些杂质的代号，说不定也会有惊喜的； 4.可以通过固体及液体的强制降解试验来确定一些降解杂质，在LC-MS上初步推断结构，之后定向合成后定位，吻合之后就可以拿到杂质对照品了； 5.我想说的是，由于每个厂家的药品原料及工艺等都不尽相同，我们在参考国外标准的同时，可以根据自己产品的特点来进行质量研究，所以我们自己的标准和国外的有一些差别也是很正常的，不必每个杂质都对上的，但是前提是我们自己的杂质也要研究透了才行的，退一步说即使是同一个药国外不同厂家的标准也不一定一摸一样的吧。 6.最后祝你顺利完成项目，端午快乐！ |
4楼2011-06-03 17:13:19
5楼2011-06-10 16:32:15
