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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 仿制药和新药的药学研究的差别 已有7人参与

如题：想请教各位，仿制药和新药在药学研究方面的差别？
是不是在仿制药进行研究的时候，如果有原研厂家的产品进行对照研究和没有原研厂家的产品我们进行全面的质量研究，这两者之间的差别是什么？有那些项目是用原研厂家的产品进行研究的时候不需要的，而在进行全面研究的时候需要？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2011-05-30 16:43:09
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sun22741592

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-31 20:07:28
对于生物药来讲，仿制药申请是按照新药申请进行的，所有资料都要自己做，你可以参照法规。。。。。
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2楼2011-05-30 19:39:41
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胶囊宝贝
木笑笑: 专业讨论贴，请勿纯表情 2011-08-10 12:37:51
3楼2011-05-31 09:56:33
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m692323

金虫 (正式写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-03 13:46:37
是不是在仿制药进行研究的时候，如果有原研厂家的产品进行对照研究和没有原研厂家的产品我们进行全面的质量研究，这两者之间的差别是什么？有那些项目是用原研厂家的产品进行研究的时候不需要的，而在进行全面研究的时候需要？
你的提法有问题，仿制药现在的观念是仿制药品而不是仿制标准，没有被仿产品怎么进行呀
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4楼2011-08-03 13:41:56
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-10 12:37:29
仿制药是仿品种而不是仿标准，但是如果找不到原研产品，可以参考相关指导原则继续开展下去。当然是前提要有国家标准或者国外药典标准作为参考
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5楼2011-08-10 11:41:16
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-11 11:05:12
仿制药是仿产品，而不是仿标准。标准只是借鉴，可以根据实际情况，灵活变动。
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水滴石穿！！
6楼2011-08-10 12:42:41
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-11 11:05:27
引用回帖:
1楼: Originally posted by mafengjin at 2011-05-30 16:43:09:
如题：想请教各位，仿制药和新药在药学研究方面的差别？
是不是在仿制药进行研究的时候，如果有原研厂家的产品进行对照研究和没有原研厂家的产品我们进行全面的质量研究，这两者之间的差别是什么？有那些项目是用 ...

请记住：我们要仿的是产品，而不是标准。由于合成工艺路线的不同、起始物料及其来源的不同、辅料种类与厂家的差异，自己产品的杂质谱会有所不同，因而不需盲目地仿标准，借鉴即可，再根据自己产品的实际情况来制定切实可行的质量标准。
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gwmgyp
7楼2011-08-10 13:29:17
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mmandlp

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-11 11:05:57
我们前段时间做的仿制报新，标准都是自己建立的！产品当然是企业的！
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8楼2011-08-10 21:36:41
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 肯定有用的 2011-08-25 20:23:41
虽然是这样说的，但是还是在原标准的基础上做出来的。不要全盘否定原标准的作用啊！
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9楼2011-08-25 16:51:19
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