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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 报产时稳定性试验问题请教
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cheelion

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报产时稳定性试验问题请教

如题，报产时的申报资料里稳定性试验是用中试样品做还是试生产样品做？最少提供多少个月的数据？稳定性试验的留样量有没有要求？谢谢！
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1楼 2011-05-28 11:48:45
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

cheelion(金币+2): 2011-05-31 08:45:37
严格意义来说是要用式生产样品做稳定性试验，起码要有加速试验的结果，也就是6个月的，留样量要能够保证完成24个月的稳定性试验检测项目。
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飞翔在辽阔的天空
2楼2011-05-28 12:04:51
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heavybird

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

cheelion(金币+3): 2011-05-31 08:45:43
报产时，你的14#资料具有申报临床3批的36个月稳定性数据，申报生产三批（中试）的稳定性12月数据，稳定性留样供你检测使用，数量要够用！！！
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3楼2011-05-28 22:18:28
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