应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 报产时稳定性试验问题请教
31/1返回列表
查看: 656  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

cheelion

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报产时稳定性试验问题请教

如题，报产时的申报资料里稳定性试验是用中试样品做还是试生产样品做？最少提供多少个月的数据？稳定性试验的留样量有没有要求？谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-05-28 11:48:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

cheelion(金币+2): 2011-05-31 08:45:37
严格意义来说是要用式生产样品做稳定性试验，起码要有加速试验的结果，也就是6个月的，留样量要能够保证完成24个月的稳定性试验检测项目。
赞一下 回复此楼
飞翔在辽阔的天空
2楼2011-05-28 12:04:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heavybird

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

cheelion(金币+3): 2011-05-31 08:45:43
报产时，你的14#资料具有申报临床3批的36个月稳定性数据，申报生产三批（中试）的稳定性12月数据，稳定性留样供你检测使用，数量要够用！！！
赞一下 回复此楼
3楼2011-05-28 22:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cheelion 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭