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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药精制
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einorain

木虫 (小有名气)

[交流] 原料药精制 已有11人参与

我们要做一个制剂，但是市售的原料药达不到要求，我们想对原料药进行一下精制，这样是不是还得先申报原料药，还是直接进行一下验证就可以？
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1楼 2011-05-23 15:45:47
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myw008

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以精制，不需要单独申报，在制剂工艺研究和制剂理化研究资料理体现出精制的必要，并需要在制剂工艺资料中体现详细精制工艺研究过程，以及完整的精制工艺（含精制过程控制指标方法，三废处理方案），并制定精制品质量标准，同时需要对精制品进行必要的稳定性考察
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9楼2011-05-24 10:27:04
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zhangya

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:27:01
你的原料药来源要合法啊，就是说卖原料药的厂家要有药证，如果质量不合格，你就不能买他们的，换一家买合格的就可以了。
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2楼2011-05-23 15:59:34
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einorain

木虫 (小有名气)
市售的原料药符合国家标准，但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱，已排除辅料的原因，确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料，去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 at 16:41 ]
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4楼2011-05-23 16:40:02
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:26:45
引用回帖:
Originally posted by einorain at 2011-05-23 16:40:02:
市售的原料药符合国家标准，但是做制剂就会出现与原研产品不相符合的杂质谱，已排除辅料的原因，确定为原料药中引入的。因此我们想要精制一下原料，去除相关杂质。

[ Last edited by einorain on 2011-5-23 a ...

辅料相容性怎么样？
既然你购买的是合格的原料药，那你再进行精制，申报的时候你怎么解释？你的原料已经改变了。处理完之后原料的晶型，粒度，水分，甚至一些其他的常规项都改变了，如氯化物等等……
个人觉得，外购原料药再自己精致行不通。换个厂家的试试。还有辅料相容性做的详细点，有可能是制剂方面原因。
赞一下(2人) 回复此楼
学无止境
5楼2011-05-23 16:47:30
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